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Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und kortikosteroidsparenden Wirkung von Certolizumab Pegol bei Morbus Crohn (COSPAR II)

10. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und kortikosteroidsparenden Wirkung von Certolizumab Pegol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die zuvor in C87059 aufgenommen wurden (COSPAR I, NCT00349752).

Hierbei handelt es sich um eine offene Verlängerungsstudie zur Messung der Sicherheit, Wirksamkeit und kortikosteroidsparenden Wirkung von Certolizumab Pegol (CDP870) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die zuvor in C87059 (COSPAR I, NCT00349752) aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in C87059 aufgenommene Patienten (COSPAR I, NCT00349752)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde unter bestimmten Bedingungen aus der C87059-Studie (COSPAR I, NCT00349752) zurückgezogen oder aus der Studie ausgeschlossen
  • Proband, der eine andere Behandlung als die Studienmedikation und andere als die in C87059 zugelassenen Medikamente erhielt (COSPAR I, NCT00349752)
  • Probanden aus Ländern, in denen Certolizumab Pegol zur Behandlung von Morbus Crohn zugelassen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDP870 400 mg
Certolizumab Pegol (CDP870) 400 mg (2 Injektionen von 1 ml) alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 34 oder bis CDP870 für eine Morbus-Crohn-Indikation im Land des Patienten verfügbar ist. Probanden, die C87059 (COSPAR I, NCT00349752) nicht abgeschlossen haben, erhalten in Woche 2 eine zusätzliche Dosis von 400 mg CDP870
Biologisch: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol (CDP870), ein Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)α, humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment – ​​Polyethylenglykol-Konjugat, Injektionslösung, in 10 mM Natriumacetatpuffer und 125 mM Natriumchlorid, pH 4,7, geliefert in 3 ml Fläschchen mit einer Füllmenge von 1,4 ml (ein extrahierbares Volumen von 1 ml entspricht einer Dosis von 200 mg).

Die Dosierung erfolgt alle 4 Wochen von Woche 2 bis Woche 34 oder bis CDP870 für die Indikation Morbus Crohn im Land des Patienten verfügbar ist. Probanden, die C87059 (COSPAR I, NCT00349752) nicht abgeschlossen haben, erhalten in Woche 2 eine zusätzliche Dosis von 400 mg CDP870.

Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
  • CDP870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während dieser Studie (maximal 122 Wochen)
Zeitfenster: Während dieser Studie (maximal 122 Wochen)
Die Ergebnisse werden als Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen während dieser Studie mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat.
Während dieser Studie (maximal 122 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsremission (Morbus Crohn-Aktivitätsindex, CDAI ≤ 150) in Woche 34 bei Patienten, die C87059 (COSPAR I, NCT00349752) abgeschlossen/nicht abgeschlossen hatten und keine Kortikosteroide erhielten.
Zeitfenster: Woche 34 in dieser Studie
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) wird zur Quantifizierung der Symptome von Morbus Crohn verwendet. Ein Wert von 150 oder weniger weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine extrem schwere Erkrankung. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Probanden dargestellt, die sich in Woche 34 in einer Remission der Krankheit befanden.
Woche 34 in dieser Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C87065
  • 2006-003871-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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