Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение долгосрочной безопасности, эффективности и кортикостероид-сберегающего эффекта цертолизумаба пегола при болезни Крона (COSPAR II)

10 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое многоцентровое исследование для изучения долгосрочной безопасности, эффективности и эффекта снижения кортикостероидов цертолизумаба пегола у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, ранее включенных в программу C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Это открытое расширенное исследование, предназначенное для измерения безопасности, эффективности и эффекта снижения количества кортикостероидов цертолизумаба пегола (CDP870) у пациентов с болезнью Крона от средней до тяжелой степени, ранее включенных в исследование C87059 (COSPAR I, NCT00349752).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Heidelberg, Германия
      • Jena, Германия
      • Rostock, Германия
      • Ulm, Германия
  • Канада
      • Calgary, Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Abbottsford, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Roseville, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Mexico, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее включенные в программу C87059 (COSPAR I, NCT00349752)

Критерий исключения:

  • Субъект исключен или исключен из исследования C87059 (COSPAR I, NCT00349752) при определенных условиях.
  • Субъект, получавший лечение, отличное от исследуемого препарата, и кроме лекарств, разрешенных в C87059 (COSPAR I, NCT00349752)
  • Субъекты из стран, где цертолизумаб пегол разрешен для лечения болезни Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDP870 400 мг
Цертолизумаб пегол (CDP870) 400 мг (2 инъекции по 1 мл) каждые 4 недели со 2-й по 34-ю неделю или до тех пор, пока CDP870 не станет доступен для лечения болезни Крона в стране пациента. Субъекты, не прошедшие курс C87059 (COSPAR I, NCT00349752), получают дополнительную дозу CDP870 400 мг на неделе 2.
Биологический: Цертолизумаб пегол

Цертолизумаб пегол (CDP870), анти-фактор некроза опухоли (TNF)α, гуманизированный Fab'-фрагмент антитела - конъюгат полиэтиленгликоля, раствор для инъекций, в 10 мМ буфере ацетата натрия и 125 мМ хлорида натрия, pH 4,7, поставляется в 3 мл флаконы с наполнением 1,4 мл (извлекаемый объем 1 мл соответствует дозе 200 мг).

Дозирование проводят каждые 4 недели со 2-й по 34-ю неделю или до тех пор, пока CDP870 не станет доступен для лечения болезни Крона в стране пациента. Субъекты, не завершившие курс C87059 (COSPAR I, NCT00349752), получают дополнительную дозу CDP870 400 мг на 2-й неделе.

Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
  • CDP870

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение по крайней мере одного нежелательного явления, возникшего во время лечения, в течение этого исследования (максимум 122 недели)
Временное ограничение: Во время этого исследования (максимум 122 недели)
Результаты представлены как количество субъектов, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, возникшим во время лечения, во время этого исследования.
Во время этого исследования (максимум 122 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия заболевания (индекс активности болезни Крона, CDAI≤150) на 34-й неделе у пациентов, которые завершили/не завершили курс C87059 (COSPAR I, NCT00349752) и не принимали кортикостероиды.
Временное ограничение: Неделя 34 в этом исследовании
Индекс активности болезни Крона (CDAI) используется для количественной оценки симптомов болезни Крона. Оценка 150 или ниже указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на крайне тяжелое заболевание. Результаты представлены в виде процентной доли субъектов с ремиссией заболевания на 34-й неделе.
Неделя 34 в этом исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C87065
  • 2006-003871-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться