Certolitsumab Pegolin pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja kortikosteroideja säästävän vaikutuksen tutkiminen Crohnin taudissa (COSPAR II)
tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin, monikeskustutkimus sertolitsumabipegolin pitkäaikaisen turvallisuuden, tehokkuuden ja kortikosteroideja säästävän vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti, jotka on aiemmin rekisteröity C87059:ään (COSPAR I, NCT00349752).
Tämä on avoin jatkotutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan sertolitsumabipegolin (CDP870) turvallisuutta, tehokkuutta ja kortikosteroideja säästävää vaikutusta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti, jotka aiemmin osallistuivat C87059-tutkimukseen (COSPAR I, NCT00349752).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
-
Heidelberg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Rostock, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Mexico, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on aiemmin rekisteröity C87059:ään (COSPAR I, NCT00349752)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on poistettu tai lopetettu C87059-tutkimuksesta (COSPAR I, NCT00349752) tietyissä olosuhteissa
- Kohde, joka sai muuta hoitoa kuin tutkimuslääkitystä ja muita kuin C87059:ssä sallittuja lääkkeitä (COSPAR I, NCT00349752)
- Koehenkilöt maista, joissa sertolitsumabipegolilla on lupa käyttää Crohnin taudin hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDP870 400 mg
Sertolitsumabipegolia (CDP870) 400 mg (2 injektiota 1 ml) 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 34 tai kunnes CDP870 on saatavilla Crohnin taudin indikaatioon potilaan maassa.
Koehenkilöt, jotka eivät olleet suorittaneet C87059:ää (COSPAR I, NCT00349752), saavat CDP870 400 mg:n lisäannoksen viikolla 2
|
Sertolitsumabipegol (CDP870), tuumorinekroositekijä (TNF)α, humanisoitu vasta-aine Fab'-fragmentti - polyetyleeniglykolikonjugaatti, injektioliuos, 10 mM natriumasetaattipuskurissa ja 125 mM natriumkloridissa, pH 4,7, toimitetaan 3 ml:ssa 1,4 ml:n täyttöpulloja (1 ml:n uutettava tilavuus vastaa 200 mg:n annosta). Annostus on 4 viikon välein viikosta 2 viikolle 34 tai kunnes CDP870 on saatavilla Crohnin taudin indikaatioon potilaan maassa. Koehenkilöt, jotka eivät olleet suorittaneet C87059:ää (COSPAR I, NCT00349752), saavat CDP870:n 400 mg:n lisäannoksen viikolla 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen tämän tutkimuksen aikana (enintään 122 viikkoa)
Aikaikkuna: Tämän tutkimuksen aikana (enintään 122 viikkoa)
|
Tulokset esitetään niiden koehenkilöiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma tämän tutkimuksen aikana.
|
Tämän tutkimuksen aikana (enintään 122 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin remissio (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi, CDAI≤150) viikolla 34 potilailla, jotka suorittivat/ei suorittaneet loppuun C87059:ää (COSPAR I, NCT00349752) ja jäivät pois kortikosteroideista.
Aikaikkuna: Viikko 34 tässä tutkimuksessa
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) käytetään määrittämään Crohnin taudin oireet.
Pistemäärä 150 tai alle tarkoittaa remissiota ja yli 450 pisteet erittäin vakavaa sairautta.
Tulokset esitetään prosenttiosuutena potilaista, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 34.
|
Viikko 34 tässä tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C87065
- 2006-003871-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .