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第 I 相試験: オンタリオ州の患者に対する禁煙療法 (STOP)

2021年11月25日 更新者:Peter Selby、Centre for Addiction and Mental Health

STOP (オンタリオ州の患者に対する禁煙療法) 研究: オンタリオ州の喫煙者におけるニコチン補充療法の有効性。

オンタリオ人の 20% が喫煙します。 喫煙率は 1995 年から減少しましたが、2002 年以降は変化していません。 この禁煙率は、カナダの他の地域に追いついていません。 禁煙を試みる喫煙者の数を増やし、長期的に禁煙する可能性を高めるには、新しい戦略が必要です。 この研究は、NRTを提供するためのエビデンスに基づくプロトコルを開発し、薬物療法と行動介入の組み合わせに関する教員養成を提供し、将来の補償モデルを知らせるための評価フレームワークを提供します。

調査の概要

詳細な説明

米国公衆衛生局長官の報告書 (1988 年) によると、禁煙による健康への即時的、中間的、長期的な利益があります。 たとえば、冠動脈疾患のリスクが 12 か月で 50% 減少し、禁煙後 5 ~ 15 年で脳卒中のリスクが非喫煙者のリスクにまで減少します。 (米国公衆衛生局長官報告書、1990 年、p.vi)。 米国予防サービス タスク フォースが推奨する臨床予防サービスの価値を体系的に評価した結果、成人向けの禁煙治療は、費用対効果と疾患の負担を軽減する可能性という点で、最高ランクのサービスの 1 つになりました。 ほとんどの禁煙介入は、最も広く受け入れられている医療行為よりも、1 年間の救命費用が少なくて済みます。 たとえば、Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) ガイドラインの実施の費用対効果分析では、40 歳から 49 歳の女性の年間マンモグラフィーの費用が 71,751 ドルであるのと比較して、2001 年の価格で節約される生涯 1 年あたりの費用は 4,113 ドルであることが示されています。 2001 年の価格で、2001 年の価格で 27,117 ドルかかる 40 歳の男性の高血圧スクリーニング。 したがって、禁煙サービスは、他の医療介入の費用対効果を比較するための「ゴールド スタンダード」と呼ばれています。 いくつかの研究では、病気のために禁煙した後、最初の 1 年間の医療利用の増加によるコストが高いことを示していますが (Martinson、2003)、ほとんどの研究は、最終的に禁煙した喫煙者は、喫煙を続けている人よりも医療利用が大幅に低いことを示しています (Fishman、2003; Warner、 2003) したがって、Ontario Health Insurance Plan などの医療機関にとって、禁煙サービスを実施することで、比較的短期間で投資を回収できる可能性があります。 行動介入の強度と期間の両方が、喫煙の持続的寛解と関連しています。 薬物療法を追加すると、禁煙に成功する確率が 2 倍になります。 しかし、多くの喫煙者は、薬物療法へのアクセスにおいて障壁に直面しています。 無料の薬物療法の提供は、かなりの数の喫煙者が禁煙するのに役立つ可能性があります。 Curry らによる 1998 年の研究では、プログラムまたはニコチン代替療法 (NRT) のさまざまな補償範囲の下で、禁煙支援プログラムにサインアップする意思のある喫煙者を評価しました。 完全にカバーされている喫煙者の 10% は、部分的にカバーされている喫煙者の 2.5% とは対照的に、禁煙を試みる傾向がありました。 したがって、USHHS のガイドラインは、これらの医薬品の適用範囲を求めています。 調査によると、たばこ依存症の治療を補償することで、喫煙者の禁煙試行率だけでなく、長期の禁酒率も向上させることが示されています (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001)。 . 平均して、無料の NRT を与えられた人々の 1 年での禁煙のオッズ比は 1.6 でした。 したがって、一部の保険会社は、公的および民間の両方で、患者に禁煙治療薬を払い戻しています。 しかし、ボイルらによる 2002 年の研究では、単に保険プランに薬を含めるだけでは、禁煙率や薬の使用率は増加しないことがわかりました。 無料の薬物療法が行動介入と併せて配布され、薬物療法の恩恵を受ける可能性が最も高い喫煙者が使用できるようにするために、適切な予防措置を講じる必要があります。 しかし、すべての喫煙者が禁煙を望んでいる、または禁煙するために薬を必要としているわけではありません (McDonald, 2003)。 ほとんどの喫煙者は、行動介入と組み合わせない場合、約 2 ~ 3 週間の薬物療法を使用します (Pierce, 2002)。 禁煙を希望する喫煙者の約 0.05% が専門的なケアを求めます。 さらに、オンタリオ州の現在のたばこ使用者の 70% (約 160 万人) が特定の年に禁煙を試み、これらの個人の 10% (つまり 169,000) が 10 週間の治療を受ける資格があり、払い戻しを求めると仮定すると、週 30 ドルの場合、推定総費用は約 5,000 万ドルになります。 これは明らかに資金を提供できないため、薬物療法の合理的な使用と組み合わせた包括的な戦略が必要です。仮説:

無料の NRT の提供により、オンタリオ州の喫煙者の長期禁煙率 (>/= 6 か月) が増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6009

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はオンタリオ州の住民でなければなりません
  • 18歳以上
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う現在の毎日の喫煙者
  • 生涯で100本以上のタバコを吸った

除外基準:

  • バレニクリンによる現在の治療
  • 接着剤アレルギー
  • ニコチン補充療法に不耐性
  • 医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NRT + 行動サポート
ニコチン補充療法と行動介入
経皮ニコチンパッチ、ニコチンガム、ニコチン吸入器、ニコチントローチ
他の名前:
  • 経皮ニコチンパッチ
  • ニコチンガム
  • ニコチン吸入器
  • ニコチントローチ
禁煙カウンセリング、再発防止策

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙参加者数
時間枠:治療後6ヶ月
治療後 6 か月での 7 日間禁酒率
治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙参加者数
時間枠:治療後12ヶ月
治療後 12 か月での 7 日間禁酒率
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2006年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月25日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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