- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00356993
Étude de phase I : Thérapie d'arrêt du tabac pour les patients ontariens (STOP)
L'étude STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) : L'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les fumeurs de l'Ontario.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le rapport du Surgeon General des États-Unis (1988), l'abandon du tabac présente des avantages immédiats, intermédiaires et à long terme pour la santé. Par exemple, il y a une réduction de 50 % du risque de maladie coronarienne en 12 mois et le risque d'accident vasculaire cérébral est réduit à celui d'un non-fumeur 5 à 15 ans après avoir arrêté. (Rapport du Surgeon General des États-Unis, 1990, p.vi). Dans une évaluation systématique de la valeur des services cliniques de prévention recommandés par le Preventive Services Task Force des États-Unis, le traitement de sevrage tabagique pour les adultes était l'un des services les mieux classés en termes de rentabilité et de potentiel de réduction du fardeau de la maladie. La plupart des interventions de sevrage tabagique coûtent moins cher par année de vie sauvée que la plupart des pratiques médicales largement acceptées. Par exemple, l'analyse coût-efficacité de la mise en œuvre des lignes directrices de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) montre des coûts de 4 113 $ par année de vie sauvée, aux prix de 2001 par rapport à la mammographie annuelle pour les femmes âgées de 40 à 49 ans, qui coûte 71 751 $ aux prix de 2001, et le dépistage de l'hypertension chez les hommes de 40 ans, qui coûte 27 117 $ aux prix de 2001. Par conséquent, les services de sevrage tabagique ont été désignés comme «l'étalon-or» pour comparer le rapport coût-efficacité d'autres interventions de soins de santé. Bien que certaines études aient montré des coûts élevés liés à l'augmentation de l'utilisation des soins de santé au cours de la première année suivant l'arrêt du tabac pour cause de maladie (Martinson, 2003), la plupart des études démontrent que les fumeurs qui arrêtent finissent par avoir une utilisation des soins de santé significativement plus faible que les fumeurs continus (Fishman, 2003 ; Warner, 2003) Ainsi, pour les organismes de soins de santé comme le Régime d'assurance-santé de l'Ontario, la mise en place de services d'abandon du tabac entraînera probablement un retour sur investissement relativement rapide. L'intensité et la durée des interventions comportementales sont associées à une rémission durable du tabagisme. L'ajout de la pharmacothérapie double les chances d'arrêter de fumer avec succès. Cependant, de nombreux fumeurs se heurtent à des obstacles pour accéder à la pharmacothérapie. La fourniture d'une pharmacothérapie gratuite a le potentiel d'aider un nombre important de fumeurs à arrêter de fumer. Une étude de Curry et al, 1998, a évalué les fumeurs qui étaient disposés à s'inscrire à un programme d'aide à l'arrêt sous divers degrés de couverture pour le programme ou la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). 10 % des fumeurs bénéficiant d'une couverture complète étaient susceptibles de tenter d'arrêter, contre 2,5 % bénéficiant d'une couverture partielle. Par conséquent, les directives de l'USHHS appellent à la couverture de ces médicaments. La recherche a montré que la couverture des traitements de la dépendance au tabac peut améliorer non seulement le taux de tentatives d'arrêt du tabac, mais également l'abstinence à long terme des fumeurs (Levy & Friend, 2002 ; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout et Kamil, 2001) . En moyenne, l'odds ratio d'arrêter à un an était de 1,6 pour ceux qui recevaient une TRN gratuite. Ainsi, certains assureurs, tant publics que privés, remboursent aux patients les médicaments pour arrêter de fumer. Cependant, une étude menée par Boyle et al 2002 a révélé que le simple fait d'inclure les médicaments dans un régime d'assurance n'augmentait pas les taux d'abandon ni l'utilisation des médicaments. Des précautions adéquates doivent être prises pour s'assurer que la pharmacothérapie gratuite est distribuée en conjonction avec des interventions comportementales pour réussir et être utilisée par les fumeurs les plus susceptibles de bénéficier de la pharmacothérapie. La pharmacothérapie peut être très coûteuse si elle est fournie à tous les fumeurs. Cependant, tous les fumeurs ne veulent pas arrêter ou n'ont pas besoin de médicaments pour arrêter (McDonald, 2003). La plupart des fumeurs utilisent environ 2 à 3 semaines de pharmacothérapie lorsqu'elles ne sont pas associées à des interventions comportementales (Pierce, 2002). Environ 0,05 % des fumeurs qui cherchent à arrêter de fumer chercheront des soins spécialisés. De plus, si nous supposons que 70 % des fumeurs actuels (environ 1,6 million) en Ontario essaieront d'arrêter de fumer au cours d'une année donnée et que 10 % (c'est-à-dire 169 000) de ces personnes seraient admissibles et demanderaient le remboursement de 10 semaines de thérapie à 30 $/semaine, alors le coût total estimé sera d'environ 50 millions de dollars ! Ce n'est clairement pas finançable et donc une stratégie globale associée à une certaine utilisation rationnelle de la pharmacothérapie est nécessaire. Hypothèse :
La fourniture gratuite de TRN augmentera les taux d'abandon à long terme (>/= 6 mois) chez les fumeurs ontariens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des résidents de l'Ontario
- Plus âgé ou égal à 18 ans
- Fumeurs quotidiens actuels qui fument > 10 cigarettes par jour
- A fumé plus de 100 cigarettes au cours de sa vie
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel avec la varénicline
- Allergique à l'adhésif
- Intolérance à la thérapie de remplacement de la nicotine
- Contre-indications médicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TRN + Soutien comportemental
Thérapie de remplacement de la nicotine et intervention comportementale
|
timbre transdermique de nicotine, gomme à la nicotine, inhalateur de nicotine, pastille de nicotine
Autres noms:
Conseils pour cesser de fumer, stratégies de prévention des rechutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants non fumeurs
Délai: 6 mois après le traitement
|
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours à 6 mois après le traitement
|
6 mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants non fumeurs
Délai: 12 mois après le traitement
|
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours à 12 mois après le traitement
|
12 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 81/2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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