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Étude de phase I : Thérapie d'arrêt du tabac pour les patients ontariens (STOP)

25 novembre 2021 mis à jour par: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

L'étude STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) : L'efficacité de la thérapie de remplacement de la nicotine chez les fumeurs de l'Ontario.

20 % des Ontariens fument. La prévalence du tabagisme a diminué à partir de 1995, mais elle est restée inchangée depuis 2002. Ce taux d'abandon du tabac n'a pas suivi celui du reste du Canada. Une nouvelle stratégie est nécessaire pour augmenter le nombre de fumeurs qui tentent d'arrêter de fumer et pour augmenter les chances d'arrêter à long terme. Le but de cette étude est d'évaluer les méthodes et l'efficacité de la fourniture de substituts nicotiniques (TRN) aux fumeurs ontariens. L'étude développera un protocole fondé sur des données probantes pour fournir une TRN, fournira un perfectionnement du corps professoral sur la combinaison de la pharmacothérapie avec des interventions comportementales et fournira un cadre d'évaluation pour éclairer les futurs modèles de couverture.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon le rapport du Surgeon General des États-Unis (1988), l'abandon du tabac présente des avantages immédiats, intermédiaires et à long terme pour la santé. Par exemple, il y a une réduction de 50 % du risque de maladie coronarienne en 12 mois et le risque d'accident vasculaire cérébral est réduit à celui d'un non-fumeur 5 à 15 ans après avoir arrêté. (Rapport du Surgeon General des États-Unis, 1990, p.vi). Dans une évaluation systématique de la valeur des services cliniques de prévention recommandés par le Preventive Services Task Force des États-Unis, le traitement de sevrage tabagique pour les adultes était l'un des services les mieux classés en termes de rentabilité et de potentiel de réduction du fardeau de la maladie. La plupart des interventions de sevrage tabagique coûtent moins cher par année de vie sauvée que la plupart des pratiques médicales largement acceptées. Par exemple, l'analyse coût-efficacité de la mise en œuvre des lignes directrices de l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé (AHRQ) montre des coûts de 4 113 $ par année de vie sauvée, aux prix de 2001 par rapport à la mammographie annuelle pour les femmes âgées de 40 à 49 ans, qui coûte 71 751 $ aux prix de 2001, et le dépistage de l'hypertension chez les hommes de 40 ans, qui coûte 27 117 $ aux prix de 2001. Par conséquent, les services de sevrage tabagique ont été désignés comme «l'étalon-or» pour comparer le rapport coût-efficacité d'autres interventions de soins de santé. Bien que certaines études aient montré des coûts élevés liés à l'augmentation de l'utilisation des soins de santé au cours de la première année suivant l'arrêt du tabac pour cause de maladie (Martinson, 2003), la plupart des études démontrent que les fumeurs qui arrêtent finissent par avoir une utilisation des soins de santé significativement plus faible que les fumeurs continus (Fishman, 2003 ; Warner, 2003) Ainsi, pour les organismes de soins de santé comme le Régime d'assurance-santé de l'Ontario, la mise en place de services d'abandon du tabac entraînera probablement un retour sur investissement relativement rapide. L'intensité et la durée des interventions comportementales sont associées à une rémission durable du tabagisme. L'ajout de la pharmacothérapie double les chances d'arrêter de fumer avec succès. Cependant, de nombreux fumeurs se heurtent à des obstacles pour accéder à la pharmacothérapie. La fourniture d'une pharmacothérapie gratuite a le potentiel d'aider un nombre important de fumeurs à arrêter de fumer. Une étude de Curry et al, 1998, a évalué les fumeurs qui étaient disposés à s'inscrire à un programme d'aide à l'arrêt sous divers degrés de couverture pour le programme ou la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). 10 % des fumeurs bénéficiant d'une couverture complète étaient susceptibles de tenter d'arrêter, contre 2,5 % bénéficiant d'une couverture partielle. Par conséquent, les directives de l'USHHS appellent à la couverture de ces médicaments. La recherche a montré que la couverture des traitements de la dépendance au tabac peut améliorer non seulement le taux de tentatives d'arrêt du tabac, mais également l'abstinence à long terme des fumeurs (Levy & Friend, 2002 ; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout et Kamil, 2001) . En moyenne, l'odds ratio d'arrêter à un an était de 1,6 pour ceux qui recevaient une TRN gratuite. Ainsi, certains assureurs, tant publics que privés, remboursent aux patients les médicaments pour arrêter de fumer. Cependant, une étude menée par Boyle et al 2002 a révélé que le simple fait d'inclure les médicaments dans un régime d'assurance n'augmentait pas les taux d'abandon ni l'utilisation des médicaments. Des précautions adéquates doivent être prises pour s'assurer que la pharmacothérapie gratuite est distribuée en conjonction avec des interventions comportementales pour réussir et être utilisée par les fumeurs les plus susceptibles de bénéficier de la pharmacothérapie. La pharmacothérapie peut être très coûteuse si elle est fournie à tous les fumeurs. Cependant, tous les fumeurs ne veulent pas arrêter ou n'ont pas besoin de médicaments pour arrêter (McDonald, 2003). La plupart des fumeurs utilisent environ 2 à 3 semaines de pharmacothérapie lorsqu'elles ne sont pas associées à des interventions comportementales (Pierce, 2002). Environ 0,05 % des fumeurs qui cherchent à arrêter de fumer chercheront des soins spécialisés. De plus, si nous supposons que 70 % des fumeurs actuels (environ 1,6 million) en Ontario essaieront d'arrêter de fumer au cours d'une année donnée et que 10 % (c'est-à-dire 169 000) de ces personnes seraient admissibles et demanderaient le remboursement de 10 semaines de thérapie à 30 $/semaine, alors le coût total estimé sera d'environ 50 millions de dollars ! Ce n'est clairement pas finançable et donc une stratégie globale associée à une certaine utilisation rationnelle de la pharmacothérapie est nécessaire. Hypothèse :

La fourniture gratuite de TRN augmentera les taux d'abandon à long terme (>/= 6 mois) chez les fumeurs ontariens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6009

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être des résidents de l'Ontario
  • Plus âgé ou égal à 18 ans
  • Fumeurs quotidiens actuels qui fument > 10 cigarettes par jour
  • A fumé plus de 100 cigarettes au cours de sa vie

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel avec la varénicline
  • Allergique à l'adhésif
  • Intolérance à la thérapie de remplacement de la nicotine
  • Contre-indications médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRN + Soutien comportemental
Thérapie de remplacement de la nicotine et intervention comportementale
timbre transdermique de nicotine, gomme à la nicotine, inhalateur de nicotine, pastille de nicotine
Autres noms:
  • patch transdermique à la nicotine
  • gomme à la nicotine
  • inhalateur de nicotine
  • pastille de nicotine
Conseils pour cesser de fumer, stratégies de prévention des rechutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants non fumeurs
Délai: 6 mois après le traitement
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours à 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants non fumeurs
Délai: 12 mois après le traitement
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours à 12 mois après le traitement
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de remplacement de la nicotine

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