- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00356993
Fase I-onderzoek: therapie voor stoppen met roken voor patiënten in Ontario (STOP)
De STOP-studie (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients): de effectiviteit van nicotinevervangende therapie bij rokers in Ontario.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het US Surgeon General's Report (1988) zijn er onmiddellijke, middellange en lange termijn voordelen voor de gezondheid door te stoppen met roken. Er is bijvoorbeeld een vermindering van 50% van het risico op hart- en vaatziekten in 12 maanden en het risico op een beroerte wordt teruggebracht tot dat van een niet-roker 5-15 jaar na het stoppen. (US Surgeon General's Report, 1990, p.vi). In een systematische beoordeling van de waarde van klinische preventieve diensten aanbevolen door de Amerikaanse Preventive Services Task Force, was stoppen met roken voor volwassenen een van de hoogst gerangschikte diensten in termen van kosteneffectiviteit en het potentieel om de ziektelast te verminderen. De meeste interventies om te stoppen met roken kosten per gered levensjaar minder dan de meest algemeen aanvaarde medische praktijken. Een kosteneffectiviteitsanalyse van de implementatie van de richtlijnen van het Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) toont bijvoorbeeld kosten aan van $ 4.113 per bespaard levensjaar, in prijzen van 2001, vergeleken met jaarlijkse mammografie voor vrouwen van 40 tot 49 jaar, wat $ 71.751 kost. in prijzen van 2001, en hypertensiescreening voor mannen van 40 jaar, die $ 27.117 kosten in prijzen van 2001. Daarom worden stoppen met roken-diensten de "gouden standaard" genoemd om de kosteneffectiviteit van andere zorginterventies te vergelijken. Hoewel sommige onderzoeken hoge kosten hebben aangetoond van toegenomen gebruik van de gezondheidszorg in het eerste jaar na stoppen met roken vanwege ziekte (Martinson, 2003), tonen de meeste onderzoeken aan dat rokers die uiteindelijk stoppen, aanzienlijk minder gebruik maken van de gezondheidszorg dan doorgaande rokers (Fishman, 2003; Warner, 2003) Voor organisaties in de gezondheidszorg, zoals het Ontario Health Insurance Plan, zal het implementeren van diensten om te stoppen met roken dus waarschijnlijk resulteren in een relatief snel rendement op de investering. Zowel de intensiteit als de duur van gedragsinterventies zijn geassocieerd met aanhoudende remissie bij roken. De toevoeging van farmacotherapie verdubbelt de kans op succesvol stoppen. Veel rokers stuiten echter op belemmeringen bij de toegang tot farmacotherapie. Het aanbieden van gratis farmacotherapie heeft het potentieel om een substantieel aantal rokers te helpen stoppen. Een studie van Curry et al, 1998 evalueerde rokers die bereid waren zich aan te melden voor een ondersteuningsprogramma voor stoppen met roken onder verschillende dekkingsgraden voor ofwel het programma ofwel nicotinevervangende therapie (NRT). 10% van de rokers met volledige dekking zou waarschijnlijk proberen te stoppen, tegenover 2,5% met gedeeltelijke dekking. Daarom vragen de USHHS-richtlijnen om dekking van deze medicijnen. Onderzoek heeft aangetoond dat dekking voor behandelingen voor tabaksverslaving niet alleen het aantal stoppogingen kan verbeteren, maar ook de onthouding op de lange termijn van rokers kan verbeteren (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . Gemiddeld was de odds ratio om na één jaar te stoppen 1,6 voor degenen die gratis NRT kregen. Daarom vergoeden sommige verzekeraars, zowel publieke als private, patiënten voor het stoppen met roken medicijnen. Uit een onderzoek van Boyle et al. (2002) bleek echter dat het simpelweg opnemen van de medicatie in een verzekeringsplan niet leidde tot meer stoppercentages of het gebruik van medicijnen. Er moeten voldoende voorzorgsmaatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat gratis farmacotherapie wordt verspreid in combinatie met gedragsinterventies om succesvol te zijn en te worden gebruikt door die rokers die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij farmacotherapie. Farmacotherapie kan erg duur zijn als ze aan alle rokers wordt aangeboden. Niet alle rokers willen echter stoppen of hebben medicijnen nodig om te stoppen (McDonald, 2003). De meeste rokers gebruiken ongeveer 2-3 weken farmacotherapie als ze niet worden gecombineerd met gedragsinterventies (Pierce, 2002). Ongeveer 0,05% van de rokers die willen stoppen, zoekt gespecialiseerde hulp. Bovendien, als we aannemen dat 70% van de huidige tabaksgebruikers (ongeveer 1,6 miljoen) in Ontario in een bepaald jaar zal proberen te stoppen en dat 10% (d.w.z. 169.000) van deze personen in aanmerking zou komen voor en vergoeding zou vragen voor 10 weken therapie bij $ 30/week, dan zijn de totale geschatte kosten ongeveer $ 50 miljoen! Dit is duidelijk niet financierbaar en daarom is een alomvattende strategie in combinatie met enig rationeel gebruik van farmacotherapie noodzakelijk. Hypothese:
Het aanbieden van gratis NRT zal het aantal stoppen op lange termijn (>/= 6 maanden) bij rokers in Ontario verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten inwoners van Ontario zijn
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Huidige dagelijkse rokers die >10 sigaretten per dag roken
- Rookte meer dan 100 sigaretten in hun leven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige behandeling met Varenicline
- Allergisch voor lijm
- Intolerantie voor nicotinevervangende therapie
- Medische contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NRT + Gedragsondersteuning
Nicotinevervangende therapie plus gedragsinterventie
|
transdermale nicotinepleister, nicotinekauwgom, nicotine-inhalator, nicotinetablet
Andere namen:
Stoppen met roken, strategieën voor terugvalpreventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat niet rookt
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat niet rookt
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding 12 maanden na de behandeling
|
12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81/2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .