- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00356993
Phase-I-Studie: Therapie zur Raucherentwöhnung für Patienten in Ontario (STOP)
Die STOP-Studie (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients): Die Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie bei Rauchern in Ontario.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem US Surgeon General's Report (1988) hat die Raucherentwöhnung unmittelbare, mittelfristige und langfristige gesundheitliche Vorteile. So sinkt beispielsweise das Risiko für koronare Herzkrankheiten in 12 Monaten um 50 % und das Schlaganfallrisiko wird 5-15 Jahre nach dem Rauchstopp auf das eines Nichtrauchers reduziert. (US Surgeon General's Report, 1990, p.vi). In einer systematischen Bewertung des Werts klinischer Präventionsdienste, die von der US Preventive Services Task Force empfohlen wurde, war die Raucherentwöhnungsbehandlung für Erwachsene eine der am höchsten eingestuften Dienste in Bezug auf ihre Kosteneffizienz und ihr Potenzial, die Krankheitslast zu reduzieren. Die meisten Interventionen zur Raucherentwöhnung kosten pro gerettetem Lebensjahr weniger als die meisten allgemein akzeptierten medizinischen Praktiken. Beispielsweise zeigt eine Kosteneffektivitätsanalyse der Umsetzung der Richtlinien der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Kosten von 4.113 USD pro eingespartem Lebensjahr, zu Preisen von 2001, im Vergleich zu einer jährlichen Mammographie für Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die 71.751 USD kostet zu Preisen von 2001 und Bluthochdruck-Screening für Männer im Alter von 40 Jahren, das 27.117 $ zu Preisen von 2001 kostet. Daher wurden Raucherentwöhnungsdienste als „Goldstandard“ für den Vergleich der Kosteneffektivität anderer Gesundheitsinterventionen bezeichnet. Obwohl einige Studien hohe Kosten durch eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im ersten Jahr nach dem krankheitsbedingten Rauchstopp aufgezeigt haben (Martinson, 2003), zeigen die meisten Studien, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören, letztendlich eine signifikant geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben als Fortgeschrittene (Fishman, 2003; Warner, 2003) Daher wird die Implementierung von Raucherentwöhnungsdiensten für Gesundheitsorganisationen wie den Ontario Health Insurance Plan wahrscheinlich zu einer relativ schnellen Kapitalrendite führen. Sowohl die Intensität als auch die Dauer von Verhaltensinterventionen sind mit einer anhaltenden Remission des Rauchens verbunden. Die Hinzufügung einer Pharmakotherapie verdoppelt die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Rauchstopps. Viele Raucher stoßen jedoch beim Zugang zur Pharmakotherapie auf Hindernisse. Die Bereitstellung einer kostenlosen Pharmakotherapie hat das Potenzial, einer beträchtlichen Anzahl von Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine Studie von Curry et al., 1998, bewertete Raucher, die bereit waren, sich für ein Entwöhnungsunterstützungsprogramm mit unterschiedlichem Deckungsgrad entweder für das Programm oder die Nikotinersatztherapie (NRT) anzumelden. 10 % der Raucher mit vollständiger Abdeckung versuchten wahrscheinlich aufzuhören, im Gegensatz zu 2,5 % mit teilweiser Abdeckung. Daher fordern die USHHS-Richtlinien die Abdeckung dieser Medikamente. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kostenübernahme für Tabakabhängigkeitsbehandlungen nicht nur die Rate der Aufhörversuche, sondern auch die langfristige Abstinenz von Rauchern erhöhen kann (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001). . Im Durchschnitt betrug das Wahrscheinlichkeitsverhältnis, nach einem Jahr aufzuhören, 1,6 für diejenigen, die eine kostenlose NRT erhielten. Daher erstatten einige Versicherer, sowohl öffentliche als auch private, Patienten Medikamente zur Raucherentwöhnung. Eine Studie von Boyle et al. aus dem Jahr 2002 ergab jedoch, dass die einfache Einbeziehung der Medikamente in einen Versicherungsplan die Entwöhnungsraten oder die Verwendung von Medikamenten nicht erhöht. Es müssen angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die kostenlose Pharmakotherapie in Verbindung mit Verhaltensinterventionen verteilt wird, um erfolgreich zu sein und von den Rauchern angewendet zu werden, die am wahrscheinlichsten von einer Pharmakotherapie profitieren. Eine Pharmakotherapie kann sehr teuer sein, wenn sie allen Rauchern angeboten wird. Allerdings möchten nicht alle Raucher aufhören oder benötigen Medikamente, um mit dem Rauchen aufzuhören (McDonald, 2003). Die meisten Raucher verwenden etwa 2-3 Wochen Pharmakotherapie, wenn sie nicht mit Verhaltensinterventionen kombiniert werden (Pierce, 2002). Etwa 0,05 % der Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten, suchen eine spezialisierte Betreuung auf. Wenn wir außerdem davon ausgehen, dass 70 % der derzeitigen Tabakkonsumenten (ungefähr 1,6 Millionen) in Ontario versuchen werden, in einem bestimmten Jahr aufzuhören, und dass 10 % (d. h. 169.000) dieser Personen für eine 10-wöchige Therapie in Frage kommen und eine Kostenerstattung beantragen würden 30 $/Woche, dann belaufen sich die geschätzten Gesamtkosten auf etwa 50 Millionen $! Dies ist eindeutig nicht finanzierbar und daher ist eine umfassende Strategie in Kombination mit einer rationalen Anwendung der Pharmakotherapie erforderlich.Hypothese:
Die Bereitstellung kostenloser NRT wird die langfristigen Entwöhnungsquoten (>/= 6 Monate) bei Rauchern in Ontario erhöhen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen Einwohner von Ontario sein
- Älter als oder gleich 18 Jahre alt
- Aktuelle tägliche Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
- Mehr als 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Vareniclin
- Allergisch gegen Klebstoff
- Unverträglichkeit gegenüber Nikotinersatztherapie
- Medizinische Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NRT + Verhaltensunterstützung
Nikotinersatztherapie plus Verhaltensintervention
|
transdermales Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotininhalator, Nikotinpastillen
Andere Namen:
Raucherentwöhnungsberatung, Strategien zur Rückfallprävention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nicht rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nicht rauchen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz 12 Monate nach der Behandlung
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81/2005
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