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Phase-I-Studie: Therapie zur Raucherentwöhnung für Patienten in Ontario (STOP)

25. November 2021 aktualisiert von: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Die STOP-Studie (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients): Die Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie bei Rauchern in Ontario.

20 % der Einwohner von Ontario rauchen. Die Raucherprävalenz war seit 1995 rückläufig, seit 2002 jedoch unverändert. Diese Raucherentwöhnungsrate hat nicht mit dem Rest Kanadas Schritt gehalten. Eine neue Strategie ist notwendig, um die Zahl der Raucher zu erhöhen, die Versuche unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, und um die Wahrscheinlichkeit eines langfristigen Aufhörens zu erhöhen. Die Studie wird ein evidenzbasiertes Protokoll für die Bereitstellung von NRT entwickeln, eine Fakultätsentwicklung zur Kombination von Pharmakotherapie mit Verhaltensinterventionen bereitstellen und einen Bewertungsrahmen bereitstellen, um zukünftige Versorgungsmodelle zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut dem US Surgeon General's Report (1988) hat die Raucherentwöhnung unmittelbare, mittelfristige und langfristige gesundheitliche Vorteile. So sinkt beispielsweise das Risiko für koronare Herzkrankheiten in 12 Monaten um 50 % und das Schlaganfallrisiko wird 5-15 Jahre nach dem Rauchstopp auf das eines Nichtrauchers reduziert. (US Surgeon General's Report, 1990, p.vi). In einer systematischen Bewertung des Werts klinischer Präventionsdienste, die von der US Preventive Services Task Force empfohlen wurde, war die Raucherentwöhnungsbehandlung für Erwachsene eine der am höchsten eingestuften Dienste in Bezug auf ihre Kosteneffizienz und ihr Potenzial, die Krankheitslast zu reduzieren. Die meisten Interventionen zur Raucherentwöhnung kosten pro gerettetem Lebensjahr weniger als die meisten allgemein akzeptierten medizinischen Praktiken. Beispielsweise zeigt eine Kosteneffektivitätsanalyse der Umsetzung der Richtlinien der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Kosten von 4.113 USD pro eingespartem Lebensjahr, zu Preisen von 2001, im Vergleich zu einer jährlichen Mammographie für Frauen im Alter von 40 bis 49 Jahren, die 71.751 USD kostet zu Preisen von 2001 und Bluthochdruck-Screening für Männer im Alter von 40 Jahren, das 27.117 $ zu Preisen von 2001 kostet. Daher wurden Raucherentwöhnungsdienste als „Goldstandard“ für den Vergleich der Kosteneffektivität anderer Gesundheitsinterventionen bezeichnet. Obwohl einige Studien hohe Kosten durch eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im ersten Jahr nach dem krankheitsbedingten Rauchstopp aufgezeigt haben (Martinson, 2003), zeigen die meisten Studien, dass Raucher, die mit dem Rauchen aufhören, letztendlich eine signifikant geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben als Fortgeschrittene (Fishman, 2003; Warner, 2003) Daher wird die Implementierung von Raucherentwöhnungsdiensten für Gesundheitsorganisationen wie den Ontario Health Insurance Plan wahrscheinlich zu einer relativ schnellen Kapitalrendite führen. Sowohl die Intensität als auch die Dauer von Verhaltensinterventionen sind mit einer anhaltenden Remission des Rauchens verbunden. Die Hinzufügung einer Pharmakotherapie verdoppelt die Wahrscheinlichkeit eines erfolgreichen Rauchstopps. Viele Raucher stoßen jedoch beim Zugang zur Pharmakotherapie auf Hindernisse. Die Bereitstellung einer kostenlosen Pharmakotherapie hat das Potenzial, einer beträchtlichen Anzahl von Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Eine Studie von Curry et al., 1998, bewertete Raucher, die bereit waren, sich für ein Entwöhnungsunterstützungsprogramm mit unterschiedlichem Deckungsgrad entweder für das Programm oder die Nikotinersatztherapie (NRT) anzumelden. 10 % der Raucher mit vollständiger Abdeckung versuchten wahrscheinlich aufzuhören, im Gegensatz zu 2,5 % mit teilweiser Abdeckung. Daher fordern die USHHS-Richtlinien die Abdeckung dieser Medikamente. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Kostenübernahme für Tabakabhängigkeitsbehandlungen nicht nur die Rate der Aufhörversuche, sondern auch die langfristige Abstinenz von Rauchern erhöhen kann (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001). . Im Durchschnitt betrug das Wahrscheinlichkeitsverhältnis, nach einem Jahr aufzuhören, 1,6 für diejenigen, die eine kostenlose NRT erhielten. Daher erstatten einige Versicherer, sowohl öffentliche als auch private, Patienten Medikamente zur Raucherentwöhnung. Eine Studie von Boyle et al. aus dem Jahr 2002 ergab jedoch, dass die einfache Einbeziehung der Medikamente in einen Versicherungsplan die Entwöhnungsraten oder die Verwendung von Medikamenten nicht erhöht. Es müssen angemessene Vorkehrungen getroffen werden, um sicherzustellen, dass die kostenlose Pharmakotherapie in Verbindung mit Verhaltensinterventionen verteilt wird, um erfolgreich zu sein und von den Rauchern angewendet zu werden, die am wahrscheinlichsten von einer Pharmakotherapie profitieren. Eine Pharmakotherapie kann sehr teuer sein, wenn sie allen Rauchern angeboten wird. Allerdings möchten nicht alle Raucher aufhören oder benötigen Medikamente, um mit dem Rauchen aufzuhören (McDonald, 2003). Die meisten Raucher verwenden etwa 2-3 Wochen Pharmakotherapie, wenn sie nicht mit Verhaltensinterventionen kombiniert werden (Pierce, 2002). Etwa 0,05 % der Raucher, die mit dem Rauchen aufhören möchten, suchen eine spezialisierte Betreuung auf. Wenn wir außerdem davon ausgehen, dass 70 % der derzeitigen Tabakkonsumenten (ungefähr 1,6 Millionen) in Ontario versuchen werden, in einem bestimmten Jahr aufzuhören, und dass 10 % (d. h. 169.000) dieser Personen für eine 10-wöchige Therapie in Frage kommen und eine Kostenerstattung beantragen würden 30 $/Woche, dann belaufen sich die geschätzten Gesamtkosten auf etwa 50 Millionen $! Dies ist eindeutig nicht finanzierbar und daher ist eine umfassende Strategie in Kombination mit einer rationalen Anwendung der Pharmakotherapie erforderlich.Hypothese:

Die Bereitstellung kostenloser NRT wird die langfristigen Entwöhnungsquoten (>/= 6 Monate) bei Rauchern in Ontario erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6009

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Einwohner von Ontario sein
  • Älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • Aktuelle tägliche Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Mehr als 100 Zigaretten in ihrem Leben geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Vareniclin
  • Allergisch gegen Klebstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber Nikotinersatztherapie
  • Medizinische Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRT + Verhaltensunterstützung
Nikotinersatztherapie plus Verhaltensintervention
transdermales Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Nikotininhalator, Nikotinpastillen
Andere Namen:
  • transdermales Nikotinpflaster
  • Nikotinkaugummi
  • Nikotin-Inhalator
  • Nikotintabletten
Raucherentwöhnungsberatung, Strategien zur Rückfallprävention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nicht rauchen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nicht rauchen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinersatztherapie

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