- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00356993
Studie fáze I: Léčba přestat kouřit pro pacienty z Ontaria (STOP)
Studie STOP (Stop Smoking Therapy pro pacienty z Ontaria): Účinnost nikotinové substituční terapie u kuřáků v Ontariu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle US Surgeon General's Report (1988) existuje okamžitý, střednědobý a dlouhodobý přínos pro zdraví z odvykání kouření. Například, existuje 50% snížení rizika ischemické choroby srdeční za 12 měsíců a riziko mrtvice je sníženo na riziko nekuřáka 5-15 let po odvykání. (Zpráva generála chirurga USA, 1990, s. vi). Při systematickém hodnocení hodnoty klinických preventivních služeb doporučených americkou pracovní skupinou pro preventivní služby byla léčba odvykání kouření pro dospělé jednou z nejvýše hodnocených služeb z hlediska nákladové efektivity a potenciálu snížit zátěž nemocí. Většina intervencí na odvykání kouření stojí za rok zachráněného života méně než většina široce uznávaných lékařských postupů. Například analýza nákladové efektivity implementace pokynů Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) ukazuje náklady ve výši 4 113 USD za ušetřený rok života, v cenách z roku 2001 ve srovnání s roční mamografií pro ženy ve věku 40 až 49 let, která stojí 71 751 USD. v cenách roku 2001 a screening hypertenze pro muže ve věku 40 let, který stojí 27 117 $ v cenách roku 2001. Proto byly služby pro odvykání kouření označovány jako „zlatý standard“ pro porovnávání nákladové efektivity jiných zdravotnických intervencí. Ačkoli některé studie ukázaly vysoké náklady plynoucí ze zvýšeného využívání zdravotní péče v prvním roce po ukončení kouření z důvodu nemoci (Martinson, 2003), většina studií ukazuje, že kuřáci, kteří přestanou, nakonec využívají výrazně nižší zdravotní péči než pokračující kuřáci (Fishman, 2003; Warner, 2003) Pro zdravotnické organizace, jako je Ontario Health Insurance Plan, tedy zavedení služeb pro odvykání kouření pravděpodobně povede k relativně rychlé návratnosti investic. Intenzita i trvání behaviorálních intervencí jsou spojeny s trvalou remisí u kouření. Přidání farmakoterapie zdvojnásobuje šance na úspěšné odvykání. Mnoho kuřáků však čelí překážkám v přístupu k farmakoterapii. Poskytování bezplatné farmakoterapie má potenciál pomoci značnému počtu kuřáků přestat kouřit. Studie Curryho a kol., 1998, hodnotila kuřáky, kteří byli ochotni přihlásit se do programu na podporu odvykání v rámci různých stupňů pokrytí buď programem, nebo nikotinovou substituční terapií (NRT). 10 % kuřáků s plným pokrytím se pravděpodobně pokusilo přestat kouřit, na rozdíl od 2,5 % s částečným pokrytím. Pokyny USHHS proto vyžadují pokrytí těchto léků. Výzkum ukázal, že pokrytí léčby závislosti na tabáku může zvýšit nejen míru pokusů přestat kouřit, ale také dlouhodobou abstinenci u kuřáků (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001). . V průměru byl poměr šancí na ukončení po jednom roce 1,6 u těch, kteří dostávali NRT zdarma. Proto některé pojišťovny, veřejné i soukromé, proplácejí pacientům léky na odvykání kouření. Studie Boyle a kol. 2002 však zjistila, že pouhé zahrnutí léků do pojistného plánu nezvýšilo míru odvykání ani užívání léků. Aby byla úspěšná a aby ji mohli používat ti kuřáci, kteří budou mít z farmakoterapie nejpravděpodobnější prospěch, musí být přijata přiměřená opatření, aby se zajistilo, že bezplatná farmakoterapie bude distribuována ve spojení s behaviorálními intervencemi. Farmakoterapie může být velmi nákladná, pokud je poskytována všem kuřákům. Ne všichni kuřáci však chtějí přestat nebo vyžadují léky, aby přestali (McDonald, 2003). Většina kuřáků používá přibližně 2-3 týdny farmakoterapie, pokud není kombinována s behaviorálními intervencemi (Pierce, 2002). Asi 0,05 % kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit, vyhledá specializovanou péči. Pokud navíc předpokládáme, že 70 % současných uživatelů tabáku (přibližně 1,6 milionu) v Ontariu se v daném roce pokusí přestat kouřit a že 10 % (tj. 30 $/týden, pak celkové odhadované náklady budou asi 50 milionů $! To je zjevně nefinancovatelné, a proto je nezbytná komplexní strategie spojená s určitým racionálním využíváním farmakoterapie.
Poskytování bezplatné NRT zvýší u kuřáků v Ontariu dlouhodobé procento odvykání (>/= 6 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být obyvateli Ontaria
- Starší nebo rovnající se 18 letům
- Současní denní kuřáci, kteří kouří >10 cigaret denně
- Za svůj život vykouřil více než 100 cigaret
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba vareniklinem
- Alergický na lepidlo
- Intolerantní k nikotinové substituční terapii
- Lékařské kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NRT + Behaviorální podpora
Náhradní nikotinová terapie plus behaviorální intervence
|
transdermální nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový inhalátor, nikotinová pastilka
Ostatní jména:
Poradenství pro odvykání kouření, strategie prevence relapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří nekouří
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
7denní bodová prevalence abstinence 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří nekouří
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
7denní bodová prevalence abstinence 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81/2005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová substituční terapie
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonDokončeno
-
Chungbuk National University HospitalNeznámýPoruchy metabolismu lipidů | Sarkopenie | Chronická metabolická poruchaKorejská republika
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Globus Medical IncDokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy, Portoriko
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Oxford University Hospitals NHS TrustDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína