Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I: Léčba přestat kouřit pro pacienty z Ontaria (STOP)

25. listopadu 2021 aktualizováno: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Studie STOP (Stop Smoking Therapy pro pacienty z Ontaria): Účinnost nikotinové substituční terapie u kuřáků v Ontariu.

20 % Ontariánů kouří. Od roku 1995 došlo k poklesu prevalence kouření, ale od roku 2002 se nezměnila. Tato míra odvykání kouření nedržela krok se zbytkem Kanady. Ke zvýšení počtu kuřáků, kteří se pokoušejí přestat kouřit, a ke zvýšení pravděpodobnosti, že přestanou dlouhodobě přestat, je nezbytná nová strategie. Cílem této studie je zhodnotit metody a účinnost poskytování náhrady nikotinu (NRT) kuřákům v Ontariu. Studie vyvine protokol pro poskytování NRT založený na důkazech, poskytne fakultě vývoj v oblasti kombinování farmakoterapie s behaviorálními intervencemi a poskytne hodnotící rámec pro budoucí modely pokrytí.

Přehled studie

Detailní popis

Podle US Surgeon General's Report (1988) existuje okamžitý, střednědobý a dlouhodobý přínos pro zdraví z odvykání kouření. Například, existuje 50% snížení rizika ischemické choroby srdeční za 12 měsíců a riziko mrtvice je sníženo na riziko nekuřáka 5-15 let po odvykání. (Zpráva generála chirurga USA, 1990, s. vi). Při systematickém hodnocení hodnoty klinických preventivních služeb doporučených americkou pracovní skupinou pro preventivní služby byla léčba odvykání kouření pro dospělé jednou z nejvýše hodnocených služeb z hlediska nákladové efektivity a potenciálu snížit zátěž nemocí. Většina intervencí na odvykání kouření stojí za rok zachráněného života méně než většina široce uznávaných lékařských postupů. Například analýza nákladové efektivity implementace pokynů Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) ukazuje náklady ve výši 4 113 USD za ušetřený rok života, v cenách z roku 2001 ve srovnání s roční mamografií pro ženy ve věku 40 až 49 let, která stojí 71 751 USD. v cenách roku 2001 a screening hypertenze pro muže ve věku 40 let, který stojí 27 117 $ v cenách roku 2001. Proto byly služby pro odvykání kouření označovány jako „zlatý standard“ pro porovnávání nákladové efektivity jiných zdravotnických intervencí. Ačkoli některé studie ukázaly vysoké náklady plynoucí ze zvýšeného využívání zdravotní péče v prvním roce po ukončení kouření z důvodu nemoci (Martinson, 2003), většina studií ukazuje, že kuřáci, kteří přestanou, nakonec využívají výrazně nižší zdravotní péči než pokračující kuřáci (Fishman, 2003; Warner, 2003) Pro zdravotnické organizace, jako je Ontario Health Insurance Plan, tedy zavedení služeb pro odvykání kouření pravděpodobně povede k relativně rychlé návratnosti investic. Intenzita i trvání behaviorálních intervencí jsou spojeny s trvalou remisí u kouření. Přidání farmakoterapie zdvojnásobuje šance na úspěšné odvykání. Mnoho kuřáků však čelí překážkám v přístupu k farmakoterapii. Poskytování bezplatné farmakoterapie má potenciál pomoci značnému počtu kuřáků přestat kouřit. Studie Curryho a kol., 1998, hodnotila kuřáky, kteří byli ochotni přihlásit se do programu na podporu odvykání v rámci různých stupňů pokrytí buď programem, nebo nikotinovou substituční terapií (NRT). 10 % kuřáků s plným pokrytím se pravděpodobně pokusilo přestat kouřit, na rozdíl od 2,5 % s částečným pokrytím. Pokyny USHHS proto vyžadují pokrytí těchto léků. Výzkum ukázal, že pokrytí léčby závislosti na tabáku může zvýšit nejen míru pokusů přestat kouřit, ale také dlouhodobou abstinenci u kuřáků (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001). . V průměru byl poměr šancí na ukončení po jednom roce 1,6 u těch, kteří dostávali NRT zdarma. Proto některé pojišťovny, veřejné i soukromé, proplácejí pacientům léky na odvykání kouření. Studie Boyle a kol. 2002 však zjistila, že pouhé zahrnutí léků do pojistného plánu nezvýšilo míru odvykání ani užívání léků. Aby byla úspěšná a aby ji mohli používat ti kuřáci, kteří budou mít z farmakoterapie nejpravděpodobnější prospěch, musí být přijata přiměřená opatření, aby se zajistilo, že bezplatná farmakoterapie bude distribuována ve spojení s behaviorálními intervencemi. Farmakoterapie může být velmi nákladná, pokud je poskytována všem kuřákům. Ne všichni kuřáci však chtějí přestat nebo vyžadují léky, aby přestali (McDonald, 2003). Většina kuřáků používá přibližně 2-3 týdny farmakoterapie, pokud není kombinována s behaviorálními intervencemi (Pierce, 2002). Asi 0,05 % kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit, vyhledá specializovanou péči. Pokud navíc předpokládáme, že 70 % současných uživatelů tabáku (přibližně 1,6 milionu) v Ontariu se v daném roce pokusí přestat kouřit a že 10 % (tj. 30 $/týden, pak celkové odhadované náklady budou asi 50 milionů $! To je zjevně nefinancovatelné, a proto je nezbytná komplexní strategie spojená s určitým racionálním využíváním farmakoterapie.

Poskytování bezplatné NRT zvýší u kuřáků v Ontariu dlouhodobé procento odvykání (>/= 6 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6009

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být obyvateli Ontaria
  • Starší nebo rovnající se 18 letům
  • Současní denní kuřáci, kteří kouří >10 cigaret denně
  • Za svůj život vykouřil více než 100 cigaret

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba vareniklinem
  • Alergický na lepidlo
  • Intolerantní k nikotinové substituční terapii
  • Lékařské kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NRT + Behaviorální podpora
Náhradní nikotinová terapie plus behaviorální intervence
transdermální nikotinová náplast, nikotinová žvýkačka, nikotinový inhalátor, nikotinová pastilka
Ostatní jména:
  • transdermální nikotinová náplast
  • nikotinové žvýkačky
  • nikotinový inhalátor
  • nikotinová pastilka
Poradenství pro odvykání kouření, strategie prevence relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nekouří
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
7denní bodová prevalence abstinence 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nekouří
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
7denní bodová prevalence abstinence 12 měsíců po léčbě
12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová substituční terapie

3
Předplatit