- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00356993
Estudo de Fase I: Terapia para parar de fumar para pacientes de Ontário (STOP)
Estudo STOP (Terapia Parar de Fumar para Pacientes de Ontário): A Eficácia da Terapia de Reposição de Nicotina em Fumantes de Ontário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o relatório do US Surgeon General (1988), parar de fumar traz benefícios imediatos, intermediários e de longo prazo para a saúde. Por exemplo, há uma redução de 50% no risco de doença coronariana em 12 meses e o risco de acidente vascular cerebral é reduzido ao de um não fumante 5 a 15 anos após parar de fumar. (Relatório do Cirurgião Geral dos EUA, 1990, p.vi). Em uma avaliação sistemática do valor dos serviços preventivos clínicos recomendados pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, o tratamento para parar de fumar para adultos foi um dos serviços mais bem classificados em termos de custo-efetividade e potencial para reduzir a carga da doença. A maioria das intervenções para parar de fumar custa menos por ano de vida salvo do que as práticas médicas mais amplamente aceitas. Por exemplo, a análise de custo-efetividade da implementação das diretrizes da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) mostra custos de US$ 4.113 por ano de vida economizado, a preços de 2001, em comparação com a mamografia anual para mulheres de 40 a 49 anos, que custa US$ 71.751 a preços de 2001, e triagem de hipertensão para homens de 40 anos, que custa US$ 27.117 a preços de 2001. Portanto, os serviços de cessação do tabagismo têm sido referidos como o "padrão ouro" para comparar o custo-efetividade de outras intervenções de saúde. Embora alguns estudos tenham mostrado altos custos decorrentes do aumento da utilização de cuidados de saúde no primeiro ano após parar de fumar devido a doença (Martinson, 2003), a maioria dos estudos demonstra que os fumantes que param eventualmente têm uma utilização de cuidados de saúde significativamente menor do que os fumantes que continuam (Fishman, 2003; Warner, 2003) Assim, para organizações de saúde, como o Ontario Health Insurance Plan, a implementação de serviços para parar de fumar provavelmente resultará em um retorno relativamente rápido do investimento. Tanto a intensidade quanto a duração das intervenções comportamentais estão associadas à remissão sustentada do tabagismo. A adição de farmacoterapia dobra as chances de parar de fumar com sucesso. No entanto, muitos fumantes enfrentam barreiras no acesso à farmacoterapia. A provisão de farmacoterapia gratuita tem o potencial de ajudar um número substancial de fumantes a parar de fumar. Um estudo de Curry et al, 1998, avaliou fumantes que estavam dispostos a se inscrever em um programa de apoio para parar de fumar com vários graus de cobertura para o programa ou terapia de reposição de nicotina (NRT). 10% dos fumantes com cobertura total provavelmente tentariam parar de fumar, em oposição a 2,5% com cobertura parcial. Portanto, as diretrizes do USHHS exigem a cobertura desses medicamentos. A pesquisa mostrou que a cobertura para tratamentos de dependência do tabaco pode aumentar não apenas a taxa de tentativas de parar, mas também a abstinência de longo prazo para fumantes (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout e Kamil, 2001). . Em média, a razão de chances de parar em um ano foi de 1,6 para aqueles que receberam TSN gratuita. Portanto, algumas seguradoras, tanto públicas quanto privadas, reembolsam pacientes por medicamentos para parar de fumar. No entanto, um estudo de Boyle et al 2002 descobriu que simplesmente incluir o medicamento em um plano de seguro não aumentava as taxas de abandono ou a utilização de medicamentos. Precauções adequadas devem ser tomadas para garantir que a farmacoterapia gratuita seja distribuída em conjunto com intervenções comportamentais para ter sucesso e ser usada pelos fumantes com maior probabilidade de se beneficiar da farmacoterapia. A farmacoterapia pode ser muito cara se fornecida a todos os fumantes. No entanto, nem todos os fumantes desejam parar ou precisam de medicamentos para parar (McDonald, 2003). A maioria dos fumantes usa cerca de 2-3 semanas de farmacoterapia quando não combinada com intervenções comportamentais (Pierce, 2002). Cerca de 0,05% dos fumantes que pretendem parar de fumar procurarão atendimento especializado. Além disso, se assumirmos que 70% dos atuais usuários de tabaco (aproximadamente 1,6 milhão) em Ontário tentarão parar em um determinado ano e que 10% (ou seja, 169.000) desses indivíduos se qualificariam e solicitariam reembolso por 10 semanas de terapia em $ 30/semana, então o custo total estimado será de cerca de $ 50 milhões! Isso claramente não é financiável e, portanto, é necessária uma estratégia abrangente combinada com algum uso racional de farmacoterapia. Hipótese:
A oferta de TSN gratuita aumentará as taxas de abandono a longo prazo (>/= 6 meses) nos fumadores do Ontário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser residentes de Ontário
- Maior ou igual a 18 anos
- Fumantes diários atuais que fumam >10 cigarros por dia
- Fumou mais de 100 cigarros na vida
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com vareniclina
- alérgico a adesivo
- Intolerante à terapia de reposição de nicotina
- Contra-indicações médicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NRT + Suporte Comportamental
Terapia de Reposição de Nicotina mais Intervenção Comportamental
|
adesivo transdérmico de nicotina, chiclete de nicotina, inalador de nicotina, pastilha de nicotina
Outros nomes:
Aconselhamento para parar de fumar, estratégias de prevenção de recaídas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de participantes que não fumam
Prazo: 6 meses pós tratamento
|
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência 6 meses após o tratamento
|
6 meses pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de participantes que não fumam
Prazo: 12 meses pós tratamento
|
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência 12 meses após o tratamento
|
12 meses pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81/2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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