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Estudo de Fase I: Terapia para parar de fumar para pacientes de Ontário (STOP)

25 de novembro de 2021 atualizado por: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Estudo STOP (Terapia Parar de Fumar para Pacientes de Ontário): A Eficácia da Terapia de Reposição de Nicotina em Fumantes de Ontário.

20% dos ontarianos fumam. Houve um declínio na prevalência do tabagismo a partir de 1995, mas manteve-se inalterado desde 2002. Esta taxa de cessação do tabagismo não acompanhou o resto do Canadá. Uma nova estratégia é necessária para aumentar o número de fumantes que tentam parar e aumentar as chances de parar de fumar a longo prazo. O objetivo deste estudo é avaliar os métodos e a eficácia do fornecimento de reposição de nicotina (NRT) aos fumantes de Ontário. O estudo desenvolverá um protocolo baseado em evidências para o fornecimento de NRT, fornecerá ao corpo docente o desenvolvimento da combinação de farmacoterapia com intervenções comportamentais e fornecerá uma estrutura de avaliação para informar futuros modelos de cobertura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o relatório do US Surgeon General (1988), parar de fumar traz benefícios imediatos, intermediários e de longo prazo para a saúde. Por exemplo, há uma redução de 50% no risco de doença coronariana em 12 meses e o risco de acidente vascular cerebral é reduzido ao de um não fumante 5 a 15 anos após parar de fumar. (Relatório do Cirurgião Geral dos EUA, 1990, p.vi). Em uma avaliação sistemática do valor dos serviços preventivos clínicos recomendados pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, o tratamento para parar de fumar para adultos foi um dos serviços mais bem classificados em termos de custo-efetividade e potencial para reduzir a carga da doença. A maioria das intervenções para parar de fumar custa menos por ano de vida salvo do que as práticas médicas mais amplamente aceitas. Por exemplo, a análise de custo-efetividade da implementação das diretrizes da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) mostra custos de US$ 4.113 por ano de vida economizado, a preços de 2001, em comparação com a mamografia anual para mulheres de 40 a 49 anos, que custa US$ 71.751 a preços de 2001, e triagem de hipertensão para homens de 40 anos, que custa US$ 27.117 a preços de 2001. Portanto, os serviços de cessação do tabagismo têm sido referidos como o "padrão ouro" para comparar o custo-efetividade de outras intervenções de saúde. Embora alguns estudos tenham mostrado altos custos decorrentes do aumento da utilização de cuidados de saúde no primeiro ano após parar de fumar devido a doença (Martinson, 2003), a maioria dos estudos demonstra que os fumantes que param eventualmente têm uma utilização de cuidados de saúde significativamente menor do que os fumantes que continuam (Fishman, 2003; Warner, 2003) Assim, para organizações de saúde, como o Ontario Health Insurance Plan, a implementação de serviços para parar de fumar provavelmente resultará em um retorno relativamente rápido do investimento. Tanto a intensidade quanto a duração das intervenções comportamentais estão associadas à remissão sustentada do tabagismo. A adição de farmacoterapia dobra as chances de parar de fumar com sucesso. No entanto, muitos fumantes enfrentam barreiras no acesso à farmacoterapia. A provisão de farmacoterapia gratuita tem o potencial de ajudar um número substancial de fumantes a parar de fumar. Um estudo de Curry et al, 1998, avaliou fumantes que estavam dispostos a se inscrever em um programa de apoio para parar de fumar com vários graus de cobertura para o programa ou terapia de reposição de nicotina (NRT). 10% dos fumantes com cobertura total provavelmente tentariam parar de fumar, em oposição a 2,5% com cobertura parcial. Portanto, as diretrizes do USHHS exigem a cobertura desses medicamentos. A pesquisa mostrou que a cobertura para tratamentos de dependência do tabaco pode aumentar não apenas a taxa de tentativas de parar, mas também a abstinência de longo prazo para fumantes (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout e Kamil, 2001). . Em média, a razão de chances de parar em um ano foi de 1,6 para aqueles que receberam TSN gratuita. Portanto, algumas seguradoras, tanto públicas quanto privadas, reembolsam pacientes por medicamentos para parar de fumar. No entanto, um estudo de Boyle et al 2002 descobriu que simplesmente incluir o medicamento em um plano de seguro não aumentava as taxas de abandono ou a utilização de medicamentos. Precauções adequadas devem ser tomadas para garantir que a farmacoterapia gratuita seja distribuída em conjunto com intervenções comportamentais para ter sucesso e ser usada pelos fumantes com maior probabilidade de se beneficiar da farmacoterapia. A farmacoterapia pode ser muito cara se fornecida a todos os fumantes. No entanto, nem todos os fumantes desejam parar ou precisam de medicamentos para parar (McDonald, 2003). A maioria dos fumantes usa cerca de 2-3 semanas de farmacoterapia quando não combinada com intervenções comportamentais (Pierce, 2002). Cerca de 0,05% dos fumantes que pretendem parar de fumar procurarão atendimento especializado. Além disso, se assumirmos que 70% dos atuais usuários de tabaco (aproximadamente 1,6 milhão) em Ontário tentarão parar em um determinado ano e que 10% (ou seja, 169.000) desses indivíduos se qualificariam e solicitariam reembolso por 10 semanas de terapia em $ 30/semana, então o custo total estimado será de cerca de $ 50 milhões! Isso claramente não é financiável e, portanto, é necessária uma estratégia abrangente combinada com algum uso racional de farmacoterapia. Hipótese:

A oferta de TSN gratuita aumentará as taxas de abandono a longo prazo (>/= 6 meses) nos fumadores do Ontário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6009

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser residentes de Ontário
  • Maior ou igual a 18 anos
  • Fumantes diários atuais que fumam >10 cigarros por dia
  • Fumou mais de 100 cigarros na vida

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual com vareniclina
  • alérgico a adesivo
  • Intolerante à terapia de reposição de nicotina
  • Contra-indicações médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NRT + Suporte Comportamental
Terapia de Reposição de Nicotina mais Intervenção Comportamental
adesivo transdérmico de nicotina, chiclete de nicotina, inalador de nicotina, pastilha de nicotina
Outros nomes:
  • adesivo transdérmico de nicotina
  • chiclete de nicotina
  • inalador de nicotina
  • pastilha de nicotina
Aconselhamento para parar de fumar, estratégias de prevenção de recaídas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes que não fumam
Prazo: 6 meses pós tratamento
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência 6 meses após o tratamento
6 meses pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes que não fumam
Prazo: 12 meses pós tratamento
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência 12 meses após o tratamento
12 meses pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Reposição de Nicotina

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