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Studio di fase I: terapia per smettere di fumare per i pazienti dell'Ontario (STOP)

25 novembre 2021 aggiornato da: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Lo studio STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients): l'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina nei fumatori dell'Ontario.

Il 20% degli abitanti dell'Ontario fuma. C'è stato un calo della prevalenza del fumo dal 1995, ma è rimasto invariato dal 2002. Questo tasso di cessazione del fumo non ha tenuto il passo con il resto del Canada. È necessaria una nuova strategia per aumentare il numero di fumatori che tentano di smettere e aumentare le probabilità di smettere a lungo termine. L'obiettivo di questo studio è valutare i metodi e l'efficacia della fornitura di sostituti della nicotina (NRT) ai fumatori dell'Ontario. Lo studio svilupperà un protocollo basato sull'evidenza per fornire NRT, fornirà lo sviluppo della facoltà sulla combinazione della farmacoterapia con interventi comportamentali e fornirà un quadro di valutazione per informare i futuri modelli di copertura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'US Surgeon General's Report (1988), ci sono benefici immediati, intermedi ea lungo termine per la salute derivanti dallo smettere di fumare. Ad esempio, c'è una riduzione del 50% del rischio di malattia coronarica in 12 mesi e il rischio di ictus si riduce a quello di un non fumatore 5-15 anni dopo aver smesso. (Rapporto del Surgeon General degli Stati Uniti, 1990, p.vi). In una valutazione sistematica del valore dei servizi di prevenzione clinica raccomandati dalla US Preventive Services Task Force, il trattamento per la cessazione del fumo per gli adulti è stato uno dei servizi con il punteggio più alto in termini di efficacia dei costi e potenziale di riduzione del carico di malattia. La maggior parte degli interventi per smettere di fumare costa meno per anno di vita salvata rispetto alle pratiche mediche più ampiamente accettate. Ad esempio, l'analisi del rapporto costo-efficacia dell'attuazione delle linee guida dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) mostra costi di $ 4.113 per anno di vita risparmiato, nei prezzi del 2001 rispetto alla mammografia annuale per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni, che costa $ 71.751 ai prezzi del 2001 e lo screening dell'ipertensione per gli uomini di 40 anni, che costa $ 27.117 ai prezzi del 2001. Pertanto, i servizi per smettere di fumare sono stati indicati come il "gold standard" per confrontare l'efficacia in termini di costi di altri interventi sanitari. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato costi elevati derivanti dall'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nel primo anno dopo aver smesso di fumare a causa di una malattia (Martinson, 2003), la maggior parte degli studi dimostra che i fumatori che smettono alla fine hanno un utilizzo dell'assistenza sanitaria significativamente inferiore rispetto ai fumatori che continuano (Fishman, 2003; Warner, 2003) Pertanto, per le organizzazioni sanitarie come l'Ontario Health Insurance Plan, l'implementazione di servizi per smettere di fumare si tradurrà probabilmente in un ritorno sull'investimento relativamente rapido. Sia l'intensità che la durata degli interventi comportamentali sono associate a una remissione prolungata nel fumo. L'aggiunta della farmacoterapia raddoppia le probabilità di smettere con successo. Tuttavia, molti fumatori incontrano ostacoli nell'accedere alla farmacoterapia. La fornitura di farmacoterapia gratuita ha il potenziale per aiutare un numero considerevole di fumatori a smettere. Uno studio di Curry et al, 1998, ha valutato i fumatori che erano disposti a iscriversi a un programma di supporto alla cessazione con vari gradi di copertura sia per il programma che per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). È probabile che il 10% dei fumatori con copertura completa tenti di smettere rispetto al 2,5% con copertura parziale. Pertanto, le linee guida USHHS richiedono la copertura di questi farmaci. La ricerca ha dimostrato che la copertura per i trattamenti per la dipendenza dal tabacco può aumentare non solo il tasso di tentativi di smettere, ma anche l'astinenza a lungo termine per i fumatori (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . In media, l'odd ratio di smettere a un anno era di 1,6 per coloro che ricevevano NRT gratuitamente. Pertanto, alcuni assicuratori, sia pubblici che privati, rimborsano i pazienti per i farmaci per smettere di fumare. Tuttavia, uno studio di Boyle et al 2002, ha rilevato che la semplice inclusione del farmaco in un piano assicurativo non ha aumentato i tassi di cessazione o l'utilizzo dei farmaci. Devono essere prese adeguate precauzioni per garantire che la farmacoterapia gratuita sia distribuita insieme agli interventi comportamentali per avere successo e per essere utilizzata da quei fumatori che hanno maggiori probabilità di beneficiare della farmacoterapia. La farmacoterapia può essere molto costosa se fornita a tutti i fumatori. Tuttavia, non tutti i fumatori vogliono smettere o necessitano di farmaci per smettere (McDonald, 2003). La maggior parte dei fumatori usa circa 2-3 settimane di farmacoterapia quando non è combinata con interventi comportamentali (Pierce, 2002). Circa lo 0,05% dei fumatori che cercano di smettere cercherà cure specialistiche. Inoltre, se assumiamo che il 70% degli attuali consumatori di tabacco (circa 1,6 milioni) in Ontario tenterà di smettere in un dato anno e che il 10% (cioè 169.000) di questi individui si qualificherebbe e chiederebbe il rimborso per 10 settimane di terapia presso $ 30 a settimana, quindi il costo totale stimato sarà di circa $ 50 milioni! Questo chiaramente non è finanziabile e quindi è necessaria una strategia globale combinata con un uso razionale della farmacoterapia. Ipotesi:

La fornitura di NRT gratuita aumenterà i tassi di cessazione a lungo termine (>/= 6 mesi) nei fumatori dell'Ontario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6009

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere residenti in Ontario
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Attuali fumatori giornalieri che fumano >10 sigarette al giorno
  • Fumato più di 100 sigarette nella loro vita

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con vareniclina
  • Allergico all'adesivo
  • Intollerante alla terapia sostitutiva della nicotina
  • Controindicazioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NRT + supporto comportamentale
Terapia sostitutiva della nicotina più intervento comportamentale
cerotto transdermico alla nicotina, gomma alla nicotina, inalatore alla nicotina, pastiglia alla nicotina
Altri nomi:
  • cerotto transdermico alla nicotina
  • gomma alla nicotina
  • inalatore di nicotina
  • pastiglia alla nicotina
Consulenza per smettere di fumare, strategie di prevenzione delle ricadute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti non fumatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti non fumatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia sostitutiva della nicotina

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