- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356993
Studio di fase I: terapia per smettere di fumare per i pazienti dell'Ontario (STOP)
Lo studio STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients): l'efficacia della terapia sostitutiva della nicotina nei fumatori dell'Ontario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'US Surgeon General's Report (1988), ci sono benefici immediati, intermedi ea lungo termine per la salute derivanti dallo smettere di fumare. Ad esempio, c'è una riduzione del 50% del rischio di malattia coronarica in 12 mesi e il rischio di ictus si riduce a quello di un non fumatore 5-15 anni dopo aver smesso. (Rapporto del Surgeon General degli Stati Uniti, 1990, p.vi). In una valutazione sistematica del valore dei servizi di prevenzione clinica raccomandati dalla US Preventive Services Task Force, il trattamento per la cessazione del fumo per gli adulti è stato uno dei servizi con il punteggio più alto in termini di efficacia dei costi e potenziale di riduzione del carico di malattia. La maggior parte degli interventi per smettere di fumare costa meno per anno di vita salvata rispetto alle pratiche mediche più ampiamente accettate. Ad esempio, l'analisi del rapporto costo-efficacia dell'attuazione delle linee guida dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) mostra costi di $ 4.113 per anno di vita risparmiato, nei prezzi del 2001 rispetto alla mammografia annuale per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni, che costa $ 71.751 ai prezzi del 2001 e lo screening dell'ipertensione per gli uomini di 40 anni, che costa $ 27.117 ai prezzi del 2001. Pertanto, i servizi per smettere di fumare sono stati indicati come il "gold standard" per confrontare l'efficacia in termini di costi di altri interventi sanitari. Sebbene alcuni studi abbiano mostrato costi elevati derivanti dall'aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nel primo anno dopo aver smesso di fumare a causa di una malattia (Martinson, 2003), la maggior parte degli studi dimostra che i fumatori che smettono alla fine hanno un utilizzo dell'assistenza sanitaria significativamente inferiore rispetto ai fumatori che continuano (Fishman, 2003; Warner, 2003) Pertanto, per le organizzazioni sanitarie come l'Ontario Health Insurance Plan, l'implementazione di servizi per smettere di fumare si tradurrà probabilmente in un ritorno sull'investimento relativamente rapido. Sia l'intensità che la durata degli interventi comportamentali sono associate a una remissione prolungata nel fumo. L'aggiunta della farmacoterapia raddoppia le probabilità di smettere con successo. Tuttavia, molti fumatori incontrano ostacoli nell'accedere alla farmacoterapia. La fornitura di farmacoterapia gratuita ha il potenziale per aiutare un numero considerevole di fumatori a smettere. Uno studio di Curry et al, 1998, ha valutato i fumatori che erano disposti a iscriversi a un programma di supporto alla cessazione con vari gradi di copertura sia per il programma che per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT). È probabile che il 10% dei fumatori con copertura completa tenti di smettere rispetto al 2,5% con copertura parziale. Pertanto, le linee guida USHHS richiedono la copertura di questi farmaci. La ricerca ha dimostrato che la copertura per i trattamenti per la dipendenza dal tabacco può aumentare non solo il tasso di tentativi di smettere, ma anche l'astinenza a lungo termine per i fumatori (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . In media, l'odd ratio di smettere a un anno era di 1,6 per coloro che ricevevano NRT gratuitamente. Pertanto, alcuni assicuratori, sia pubblici che privati, rimborsano i pazienti per i farmaci per smettere di fumare. Tuttavia, uno studio di Boyle et al 2002, ha rilevato che la semplice inclusione del farmaco in un piano assicurativo non ha aumentato i tassi di cessazione o l'utilizzo dei farmaci. Devono essere prese adeguate precauzioni per garantire che la farmacoterapia gratuita sia distribuita insieme agli interventi comportamentali per avere successo e per essere utilizzata da quei fumatori che hanno maggiori probabilità di beneficiare della farmacoterapia. La farmacoterapia può essere molto costosa se fornita a tutti i fumatori. Tuttavia, non tutti i fumatori vogliono smettere o necessitano di farmaci per smettere (McDonald, 2003). La maggior parte dei fumatori usa circa 2-3 settimane di farmacoterapia quando non è combinata con interventi comportamentali (Pierce, 2002). Circa lo 0,05% dei fumatori che cercano di smettere cercherà cure specialistiche. Inoltre, se assumiamo che il 70% degli attuali consumatori di tabacco (circa 1,6 milioni) in Ontario tenterà di smettere in un dato anno e che il 10% (cioè 169.000) di questi individui si qualificherebbe e chiederebbe il rimborso per 10 settimane di terapia presso $ 30 a settimana, quindi il costo totale stimato sarà di circa $ 50 milioni! Questo chiaramente non è finanziabile e quindi è necessaria una strategia globale combinata con un uso razionale della farmacoterapia. Ipotesi:
La fornitura di NRT gratuita aumenterà i tassi di cessazione a lungo termine (>/= 6 mesi) nei fumatori dell'Ontario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere residenti in Ontario
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Attuali fumatori giornalieri che fumano >10 sigarette al giorno
- Fumato più di 100 sigarette nella loro vita
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con vareniclina
- Allergico all'adesivo
- Intollerante alla terapia sostitutiva della nicotina
- Controindicazioni mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NRT + supporto comportamentale
Terapia sostitutiva della nicotina più intervento comportamentale
|
cerotto transdermico alla nicotina, gomma alla nicotina, inalatore alla nicotina, pastiglia alla nicotina
Altri nomi:
Consulenza per smettere di fumare, strategie di prevenzione delle ricadute
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio dei partecipanti non fumatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza a 6 mesi dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio dei partecipanti non fumatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
|
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza a 12 mesi dopo il trattamento
|
12 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81/2005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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