- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00356993
Fase I-studie: slutte å røyke terapi for pasienter i Ontario (STOPP)
STOPP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients)-studien: Effektiviteten av nikotinerstatningsterapi hos Ontario-røykere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge US Surgeon General's Report (1988) er det umiddelbare, mellomliggende og langsiktige fordeler for helsen ved å slutte å røyke. For eksempel er det en 50 % reduksjon i risikoen for koronar hjertesykdom i løpet av 12 måneder, og risikoen for hjerneslag er redusert til den for en ikke-røyker 5-15 år etter at de sluttet. (US Surgeon General's Report, 1990, s.vi). I en systematisk vurdering av verdien av kliniske forebyggende tjenester anbefalt av US Preventive Services Task Force, var røykeavvenningsbehandling for voksne en av de høyest rangerte tjenestene når det gjelder kostnadseffektivitet og potensial for å redusere sykdomsbyrden. De fleste røykeavvenningsintervensjoner koster mindre per spart leveår enn de fleste allment aksepterte medisinske praksiser. For eksempel viser kostnadseffektivitetsanalyse av implementeringen av retningslinjer fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) kostnader på $4 113 per sparet leveår, i 2001-priser sammenlignet med årlig mammografi for kvinner i alderen 40 til 49 år, som koster $71 751 i 2001-priser, og hypertensjonsscreening for menn i alderen 40 år, som koster $27 117 i 2001-priser. Derfor har røykeavvenningstjenester blitt referert til som "gullstandarden" for å sammenligne kostnadseffektiviteten til andre helsetiltak. Selv om noen studier har vist høye kostnader ved økt bruk av helsetjenester det første året etter røykeslutt på grunn av sykdom (Martinson, 2003), viser de fleste studier at røykere som slutter har betydelig lavere helseutnyttelse enn vedvarende røykere (Fishman, 2003; Warner, 2003) Derfor, for helseorganisasjoner som Ontario Health Insurance Plan, vil implementering av røykeslutttjenester sannsynligvis resultere i en relativt rask avkastning på investeringen. Både intensiteten og varigheten av atferdsintervensjoner er assosiert med vedvarende remisjon ved røyking. Tillegg av farmakoterapi dobler sjansene for å slutte med suksess. Imidlertid møter mange røykere barrierer i å få tilgang til farmakoterapi. Tilbudet av gratis farmakoterapi har potensial til å hjelpe et betydelig antall røykere å slutte. En studie av Curry et al, 1998, evaluerte røykere som var villige til å melde seg på et program for sluttstøtte under ulike grader av dekning for enten programmet eller nikotinerstatningsterapi (NRT). 10 % av røykere med full dekning ville sannsynligvis forsøke å slutte, i motsetning til 2,5 % med delvis dekning. Derfor krever USHHS-retningslinjene dekning av disse medisinene. Forskning har vist at dekning for behandlinger for tobakksavhengighet kan øke ikke bare frekvensen av slutteforsøk, men også langsiktig avholdenhet for røykere (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . I gjennomsnitt var oddsratioen for å slutte etter ett år 1,6 for de som fikk gratis NRT. Derfor refunderer enkelte forsikringsselskaper, både offentlige og private, pasienter for å slutte å røyke medisiner. Imidlertid fant en studie av Boyle et al 2002 at bare å inkludere medisinen i en forsikringsplan ikke økte sluttfrekvensen eller bruken av medisiner. Det må tas tilstrekkelige forholdsregler for å sikre at gratis farmakoterapi distribueres i forbindelse med atferdsintervensjoner for å lykkes og brukes av de røykere som mest sannsynlig vil ha nytte av farmakoterapi. Farmakoterapi kan være svært kostbart hvis det gis til alle røykere. Det er imidlertid ikke alle røykere som ønsker å slutte eller trenger medisiner for å slutte (McDonald, 2003). De fleste røykere bruker omtrent 2-3 uker med farmakoterapi når de ikke kombineres med atferdsmessige intervensjoner (Pierce, 2002). Omtrent 0,05 % av røykere som ønsker å slutte vil søke spesialisert omsorg. Dessuten, hvis vi antar at 70 % av dagens tobakksbrukere (omtrent 1,6 millioner) i Ontario vil prøve å slutte i løpet av et gitt år, og at 10 % (dvs. 169 000) av disse personene vil kvalifisere for og søke refusjon for 10 ukers behandling kl. $30/uke, da vil den totale estimerte kostnaden være rundt $50 millioner! Dette er åpenbart ikke finansiert, og derfor er en omfattende strategi kombinert med en viss rasjonell bruk av farmakoterapi nødvendig. Hypotese:
Tilbudet av gratis NRT vil øke antallet langsiktige slutter (>/= 6 måneder) hos Ontario-røykere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være innbyggere i Ontario
- Eldre enn eller lik 18 år
- Daglige dagligrøykere som røyker >10 sigaretter per dag
- Røykte mer enn 100 sigaretter i løpet av livet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med vareniklin
- Allergisk mot lim
- Intolerant for nikotinerstatningsterapi
- Medisinske kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NRT + atferdsstøtte
Nikotinerstatningsterapi pluss atferdsintervensjon
|
transdermal nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinpastill
Andre navn:
Røykesluttrådgivning, strategier for å forebygge tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke røyker
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
7-dagers forekomst av abstinens 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke røyker
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
7-dagers forekomst av abstinens 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81/2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .