Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie: slutte å røyke terapi for pasienter i Ontario (STOPP)

25. november 2021 oppdatert av: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

STOPP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients)-studien: Effektiviteten av nikotinerstatningsterapi hos Ontario-røykere.

20 % av ontarianerne røyker. Det var en nedgang i utbredelsen av røyking fra 1995, men den har holdt seg uendret siden 2002. Denne frekvensen av røykeslutt har ikke holdt tritt med resten av Canada. En ny strategi er nødvendig for å øke antallet røykere som forsøker å slutte og for å øke sjansene for å slutte på lang sikt. Målet med denne studien er å evaluere metodene og effektiviteten av å gi nikotinerstatning (NRT) til Ontario-røykere. Studien vil utvikle en evidensbasert protokoll for å gi NRT, gi fakultetsutvikling for å kombinere farmakoterapi med atferdsintervensjoner og vil gi et evalueringsrammeverk for å informere fremtidige dekningsmodeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge US Surgeon General's Report (1988) er det umiddelbare, mellomliggende og langsiktige fordeler for helsen ved å slutte å røyke. For eksempel er det en 50 % reduksjon i risikoen for koronar hjertesykdom i løpet av 12 måneder, og risikoen for hjerneslag er redusert til den for en ikke-røyker 5-15 år etter at de sluttet. (US Surgeon General's Report, 1990, s.vi). I en systematisk vurdering av verdien av kliniske forebyggende tjenester anbefalt av US Preventive Services Task Force, var røykeavvenningsbehandling for voksne en av de høyest rangerte tjenestene når det gjelder kostnadseffektivitet og potensial for å redusere sykdomsbyrden. De fleste røykeavvenningsintervensjoner koster mindre per spart leveår enn de fleste allment aksepterte medisinske praksiser. For eksempel viser kostnadseffektivitetsanalyse av implementeringen av retningslinjer fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) kostnader på $4 113 per sparet leveår, i 2001-priser sammenlignet med årlig mammografi for kvinner i alderen 40 til 49 år, som koster $71 751 i 2001-priser, og hypertensjonsscreening for menn i alderen 40 år, som koster $27 117 i 2001-priser. Derfor har røykeavvenningstjenester blitt referert til som "gullstandarden" for å sammenligne kostnadseffektiviteten til andre helsetiltak. Selv om noen studier har vist høye kostnader ved økt bruk av helsetjenester det første året etter røykeslutt på grunn av sykdom (Martinson, 2003), viser de fleste studier at røykere som slutter har betydelig lavere helseutnyttelse enn vedvarende røykere (Fishman, 2003; Warner, 2003) Derfor, for helseorganisasjoner som Ontario Health Insurance Plan, vil implementering av røykeslutttjenester sannsynligvis resultere i en relativt rask avkastning på investeringen. Både intensiteten og varigheten av atferdsintervensjoner er assosiert med vedvarende remisjon ved røyking. Tillegg av farmakoterapi dobler sjansene for å slutte med suksess. Imidlertid møter mange røykere barrierer i å få tilgang til farmakoterapi. Tilbudet av gratis farmakoterapi har potensial til å hjelpe et betydelig antall røykere å slutte. En studie av Curry et al, 1998, evaluerte røykere som var villige til å melde seg på et program for sluttstøtte under ulike grader av dekning for enten programmet eller nikotinerstatningsterapi (NRT). 10 % av røykere med full dekning ville sannsynligvis forsøke å slutte, i motsetning til 2,5 % med delvis dekning. Derfor krever USHHS-retningslinjene dekning av disse medisinene. Forskning har vist at dekning for behandlinger for tobakksavhengighet kan øke ikke bare frekvensen av slutteforsøk, men også langsiktig avholdenhet for røykere (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . I gjennomsnitt var oddsratioen for å slutte etter ett år 1,6 for de som fikk gratis NRT. Derfor refunderer enkelte forsikringsselskaper, både offentlige og private, pasienter for å slutte å røyke medisiner. Imidlertid fant en studie av Boyle et al 2002 at bare å inkludere medisinen i en forsikringsplan ikke økte sluttfrekvensen eller bruken av medisiner. Det må tas tilstrekkelige forholdsregler for å sikre at gratis farmakoterapi distribueres i forbindelse med atferdsintervensjoner for å lykkes og brukes av de røykere som mest sannsynlig vil ha nytte av farmakoterapi. Farmakoterapi kan være svært kostbart hvis det gis til alle røykere. Det er imidlertid ikke alle røykere som ønsker å slutte eller trenger medisiner for å slutte (McDonald, 2003). De fleste røykere bruker omtrent 2-3 uker med farmakoterapi når de ikke kombineres med atferdsmessige intervensjoner (Pierce, 2002). Omtrent 0,05 % av røykere som ønsker å slutte vil søke spesialisert omsorg. Dessuten, hvis vi antar at 70 % av dagens tobakksbrukere (omtrent 1,6 millioner) i Ontario vil prøve å slutte i løpet av et gitt år, og at 10 % (dvs. 169 000) av disse personene vil kvalifisere for og søke refusjon for 10 ukers behandling kl. $30/uke, da vil den totale estimerte kostnaden være rundt $50 millioner! Dette er åpenbart ikke finansiert, og derfor er en omfattende strategi kombinert med en viss rasjonell bruk av farmakoterapi nødvendig. Hypotese:

Tilbudet av gratis NRT vil øke antallet langsiktige slutter (>/= 6 måneder) hos Ontario-røykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6009

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være innbyggere i Ontario
  • Eldre enn eller lik 18 år
  • Daglige dagligrøykere som røyker >10 sigaretter per dag
  • Røykte mer enn 100 sigaretter i løpet av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med vareniklin
  • Allergisk mot lim
  • Intolerant for nikotinerstatningsterapi
  • Medisinske kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NRT + atferdsstøtte
Nikotinerstatningsterapi pluss atferdsintervensjon
transdermal nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinpastill
Andre navn:
  • transdermalt nikotinplaster
  • nikotintyggegummi
  • nikotin inhalator
  • nikotinpastiller
Røykesluttrådgivning, strategier for å forebygge tilbakefall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke røyker
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
7-dagers forekomst av abstinens 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke røyker
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
7-dagers forekomst av abstinens 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere