Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I: Terapia rzucania palenia dla pacjentów z Ontario (STOP)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

Badanie STOP (Terapia rzucania palenia dla pacjentów z Ontario): Skuteczność nikotynowej terapii zastępczej u palaczy w Ontario.

20% mieszkańców Ontario pali. Nastąpił spadek rozpowszechnienia palenia od 1995 r., ale nie zmienił się od 2002 r. Ten wskaźnik rzucania palenia nie nadąża za resztą Kanady. Konieczna jest nowa strategia, aby zwiększyć liczbę palaczy podejmujących próby rzucenia palenia i zwiększyć szanse na rzucenie palenia w dłuższej perspektywie. Celem tego badania jest ocena metod i skuteczności zastępowania nikotyny (NRT) palaczom w Ontario. Badanie opracuje oparty na dowodach protokół dostarczania NRT, zapewni rozwój wydziału w zakresie łączenia farmakoterapii z interwencjami behawioralnymi oraz zapewni ramy oceny w celu poinformowania o przyszłych modelach zasięgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według raportu US Surgeon General's Report (1988) rzucenie palenia przynosi natychmiastowe, pośrednie i długoterminowe korzyści zdrowotne. Na przykład ryzyko choroby niedokrwiennej serca zmniejsza się o 50% w ciągu 12 miesięcy, a ryzyko udaru jest mniejsze niż u osoby niepalącej 5-15 lat po rzuceniu palenia. (Raport Generalnego Chirurga Stanów Zjednoczonych, 1990, s. vi). W systematycznej ocenie wartości usług profilaktyki klinicznej rekomendowanych przez US Preventive Services Task Force, leczenie rzucania palenia dla dorosłych było jedną z najwyżej ocenianych usług pod względem opłacalności i potencjału zmniejszenia obciążenia chorobą. Większość interwencji związanych z rzucaniem palenia kosztuje mniej w przeliczeniu na rok uratowanego życia niż większość powszechnie akceptowanych praktyk medycznych. Na przykład analiza opłacalności wdrożenia wytycznych Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) wykazuje koszty 4 113 USD za zaoszczędzony rok życia w cenach z 2001 r. w porównaniu z roczną mammografią dla kobiet w wieku od 40 do 49 lat, która kosztuje 71 751 USD w cenach z 2001 r. oraz badania przesiewowe nadciśnienia u mężczyzn w wieku 40 lat, które kosztują 27 117 USD w cenach z 2001 r. Dlatego usługi związane z rzucaniem palenia są określane jako „złoty standard” w porównywaniu opłacalności innych interwencji zdrowotnych. Chociaż niektóre badania wykazały wysokie koszty związane ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej w pierwszym roku po rzuceniu palenia z powodu choroby (Martinson, 2003), większość badań pokazuje, że palacze, którzy ostatecznie rzucili palenie, mają znacznie mniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej niż osoby kontynuujące palenie (Fishman, 2003; Warner, 2003) Tak więc w przypadku organizacji opieki zdrowotnej, takich jak Ontario Health Insurance Plan, wdrożenie usług związanych z rzucaniem palenia prawdopodobnie spowoduje stosunkowo szybki zwrot z inwestycji. Zarówno intensywność, jak i czas trwania interwencji behawioralnych są związane z trwałą remisją w paleniu. Dodanie farmakoterapii podwaja szanse na pomyślne rzucenie palenia. Jednak wielu palaczy napotyka bariery w dostępie do farmakoterapii. Zapewnienie bezpłatnej farmakoterapii może potencjalnie pomóc znacznej liczbie palaczy w rzuceniu palenia. Badanie przeprowadzone przez Curry'ego i wsp., 1998, oceniało palaczy, którzy byli gotowi zapisać się do programu wsparcia rzucania palenia w ramach różnych stopni pokrycia programu lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT). 10% palaczy z pełnym ubezpieczeniem prawdopodobnie próbowałoby rzucić palenie, w przeciwieństwie do 2,5% z częściowym pokryciem. Dlatego wytyczne USHHS wzywają do objęcia tymi lekami. Badania wykazały, że objęcie leczeniem uzależnienia od tytoniu może zwiększyć nie tylko odsetek prób rzucenia palenia, ale także długoterminową abstynencję u palaczy (Levy i Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout i Kamil, 2001) . Średnio iloraz szans na rzucenie palenia po roku wynosił 1,6 dla tych, którym podano bezpłatną NRT. Dlatego niektórzy ubezpieczyciele, zarówno publiczni, jak i prywatni, zwracają pacjentom koszty leków na rzucenie palenia. Jednak badanie przeprowadzone przez Boyle i wsp. 2002 wykazało, że samo włączenie leku do planu ubezpieczeniowego nie zwiększyło wskaźników rzucania palenia ani wykorzystania leków. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby bezpłatna farmakoterapia była dystrybuowana w połączeniu z interwencjami behawioralnymi, aby była skuteczna i stosowana przez tych palaczy, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z farmakoterapii. Farmakoterapia może być bardzo kosztowna, jeśli zostanie zapewniona wszystkim palaczom. Jednak nie wszyscy palacze chcą rzucić palenie lub wymagają przyjmowania leków (McDonald, 2003). Większość palaczy stosuje około 2-3 tygodni farmakoterapii, jeśli nie jest połączona z interwencjami behawioralnymi (Pierce, 2002). Około 0,05% palaczy, którzy chcą rzucić palenie, szuka specjalistycznej opieki. Ponadto, jeśli założymy, że 70% obecnych użytkowników tytoniu (około 1,6 miliona) w Ontario spróbuje rzucić palenie w danym roku i że 10% (tj. 30 $ tygodniowo, wtedy całkowity szacunkowy koszt wyniesie około 50 milionów $! Jest to oczywiście nieopłacalne, dlatego konieczna jest kompleksowa strategia połączona z racjonalnym stosowaniem farmakoterapii. Hipoteza:

Zapewnienie bezpłatnej NRT zwiększy wskaźniki długoterminowego zaprzestania palenia (>/= 6 miesięcy) u palaczy w Ontario.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6009

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą być mieszkańcami Ontario
  • Starsze lub równe 18 lat
  • Obecni palacze dziennie, którzy palą >10 papierosów dziennie
  • Wypalili w życiu ponad 100 papierosów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie warenikliną
  • Uczulony na klej
  • Nietolerancja nikotynowej terapii zastępczej
  • Przeciwwskazania medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NRT + Wsparcie behawioralne
Nikotynowa terapia zastępcza plus interwencja behawioralna
przezskórny plaster nikotynowy, guma nikotynowa, inhalator nikotynowy, pastylka nikotynowa
Inne nazwy:
  • transdermalny plaster nikotynowy
  • guma nikotynowa
  • inhalator nikotynowy
  • pastylka nikotynowa
Poradnictwo w rzucaniu palenia, strategie zapobiegania nawrotom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników niepalących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
7-dniowy punkt występowania abstynencji po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników niepalących
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
7-dniowa punktowa częstość występowania abstynencji po 12 miesiącach od leczenia
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza

3
Subskrybuj