- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00356993
Badanie fazy I: Terapia rzucania palenia dla pacjentów z Ontario (STOP)
Badanie STOP (Terapia rzucania palenia dla pacjentów z Ontario): Skuteczność nikotynowej terapii zastępczej u palaczy w Ontario.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według raportu US Surgeon General's Report (1988) rzucenie palenia przynosi natychmiastowe, pośrednie i długoterminowe korzyści zdrowotne. Na przykład ryzyko choroby niedokrwiennej serca zmniejsza się o 50% w ciągu 12 miesięcy, a ryzyko udaru jest mniejsze niż u osoby niepalącej 5-15 lat po rzuceniu palenia. (Raport Generalnego Chirurga Stanów Zjednoczonych, 1990, s. vi). W systematycznej ocenie wartości usług profilaktyki klinicznej rekomendowanych przez US Preventive Services Task Force, leczenie rzucania palenia dla dorosłych było jedną z najwyżej ocenianych usług pod względem opłacalności i potencjału zmniejszenia obciążenia chorobą. Większość interwencji związanych z rzucaniem palenia kosztuje mniej w przeliczeniu na rok uratowanego życia niż większość powszechnie akceptowanych praktyk medycznych. Na przykład analiza opłacalności wdrożenia wytycznych Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ) wykazuje koszty 4 113 USD za zaoszczędzony rok życia w cenach z 2001 r. w porównaniu z roczną mammografią dla kobiet w wieku od 40 do 49 lat, która kosztuje 71 751 USD w cenach z 2001 r. oraz badania przesiewowe nadciśnienia u mężczyzn w wieku 40 lat, które kosztują 27 117 USD w cenach z 2001 r. Dlatego usługi związane z rzucaniem palenia są określane jako „złoty standard” w porównywaniu opłacalności innych interwencji zdrowotnych. Chociaż niektóre badania wykazały wysokie koszty związane ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej w pierwszym roku po rzuceniu palenia z powodu choroby (Martinson, 2003), większość badań pokazuje, że palacze, którzy ostatecznie rzucili palenie, mają znacznie mniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej niż osoby kontynuujące palenie (Fishman, 2003; Warner, 2003) Tak więc w przypadku organizacji opieki zdrowotnej, takich jak Ontario Health Insurance Plan, wdrożenie usług związanych z rzucaniem palenia prawdopodobnie spowoduje stosunkowo szybki zwrot z inwestycji. Zarówno intensywność, jak i czas trwania interwencji behawioralnych są związane z trwałą remisją w paleniu. Dodanie farmakoterapii podwaja szanse na pomyślne rzucenie palenia. Jednak wielu palaczy napotyka bariery w dostępie do farmakoterapii. Zapewnienie bezpłatnej farmakoterapii może potencjalnie pomóc znacznej liczbie palaczy w rzuceniu palenia. Badanie przeprowadzone przez Curry'ego i wsp., 1998, oceniało palaczy, którzy byli gotowi zapisać się do programu wsparcia rzucania palenia w ramach różnych stopni pokrycia programu lub nikotynowej terapii zastępczej (NRT). 10% palaczy z pełnym ubezpieczeniem prawdopodobnie próbowałoby rzucić palenie, w przeciwieństwie do 2,5% z częściowym pokryciem. Dlatego wytyczne USHHS wzywają do objęcia tymi lekami. Badania wykazały, że objęcie leczeniem uzależnienia od tytoniu może zwiększyć nie tylko odsetek prób rzucenia palenia, ale także długoterminową abstynencję u palaczy (Levy i Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout i Kamil, 2001) . Średnio iloraz szans na rzucenie palenia po roku wynosił 1,6 dla tych, którym podano bezpłatną NRT. Dlatego niektórzy ubezpieczyciele, zarówno publiczni, jak i prywatni, zwracają pacjentom koszty leków na rzucenie palenia. Jednak badanie przeprowadzone przez Boyle i wsp. 2002 wykazało, że samo włączenie leku do planu ubezpieczeniowego nie zwiększyło wskaźników rzucania palenia ani wykorzystania leków. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby bezpłatna farmakoterapia była dystrybuowana w połączeniu z interwencjami behawioralnymi, aby była skuteczna i stosowana przez tych palaczy, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści z farmakoterapii. Farmakoterapia może być bardzo kosztowna, jeśli zostanie zapewniona wszystkim palaczom. Jednak nie wszyscy palacze chcą rzucić palenie lub wymagają przyjmowania leków (McDonald, 2003). Większość palaczy stosuje około 2-3 tygodni farmakoterapii, jeśli nie jest połączona z interwencjami behawioralnymi (Pierce, 2002). Około 0,05% palaczy, którzy chcą rzucić palenie, szuka specjalistycznej opieki. Ponadto, jeśli założymy, że 70% obecnych użytkowników tytoniu (około 1,6 miliona) w Ontario spróbuje rzucić palenie w danym roku i że 10% (tj. 30 $ tygodniowo, wtedy całkowity szacunkowy koszt wyniesie około 50 milionów $! Jest to oczywiście nieopłacalne, dlatego konieczna jest kompleksowa strategia połączona z racjonalnym stosowaniem farmakoterapii. Hipoteza:
Zapewnienie bezpłatnej NRT zwiększy wskaźniki długoterminowego zaprzestania palenia (>/= 6 miesięcy) u palaczy w Ontario.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być mieszkańcami Ontario
- Starsze lub równe 18 lat
- Obecni palacze dziennie, którzy palą >10 papierosów dziennie
- Wypalili w życiu ponad 100 papierosów
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie warenikliną
- Uczulony na klej
- Nietolerancja nikotynowej terapii zastępczej
- Przeciwwskazania medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: NRT + Wsparcie behawioralne
Nikotynowa terapia zastępcza plus interwencja behawioralna
|
przezskórny plaster nikotynowy, guma nikotynowa, inhalator nikotynowy, pastylka nikotynowa
Inne nazwy:
Poradnictwo w rzucaniu palenia, strategie zapobiegania nawrotom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników niepalących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
7-dniowy punkt występowania abstynencji po 6 miesiącach od leczenia
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników niepalących
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
7-dniowa punktowa częstość występowania abstynencji po 12 miesiącach od leczenia
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81/2005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nikotynowa terapia zastępcza
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo