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Estudio de fase I: Terapia para dejar de fumar para pacientes de Ontario (STOP)

25 de noviembre de 2021 actualizado por: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

El estudio STOP (Terapia para dejar de fumar para pacientes de Ontario): La eficacia de la terapia de reemplazo de nicotina en fumadores de Ontario.

El 20% de los habitantes de Ontario fuman. Hubo una disminución en la prevalencia del tabaquismo desde 1995, pero se ha mantenido sin cambios desde 2002. Esta tasa de abandono del hábito de fumar no ha seguido el ritmo del resto de Canadá. Es necesaria una nueva estrategia para aumentar el número de fumadores que intentan dejar de fumar y aumentar las probabilidades de dejar de fumar a largo plazo. El objetivo de este estudio es evaluar los métodos y la eficacia de proporcionar reemplazo de nicotina (NRT) a los fumadores de Ontario. El estudio desarrollará un protocolo basado en la evidencia para proporcionar NRT, brindará desarrollo docente sobre la combinación de farmacoterapia con intervenciones conductuales y brindará un marco de evaluación para informar los modelos de cobertura futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con el Informe del Cirujano General de EE. UU. (1988), dejar de fumar tiene beneficios inmediatos, intermedios y a largo plazo para la salud. Por ejemplo, hay una reducción del 50% en el riesgo de enfermedad coronaria en 12 meses y el riesgo de un accidente cerebrovascular se reduce al de un no fumador de 5 a 15 años después de dejar de fumar. (Informe del Cirujano General de EE. UU., 1990, p.vi). En una evaluación sistemática del valor de los servicios preventivos clínicos recomendados por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., el tratamiento para dejar de fumar para adultos fue uno de los servicios mejor clasificados en términos de rentabilidad y potencial para reducir la carga de la enfermedad. La mayoría de las intervenciones para dejar de fumar cuestan menos por año de vida salvado que las prácticas médicas más aceptadas. Por ejemplo, el análisis de costo-efectividad de la implementación de las pautas de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) muestra costos de $4,113 por año de vida salvado, en precios de 2001, en comparación con la mamografía anual para mujeres de 40 a 49 años, que cuesta $71,751 a precios de 2001, y examen de hipertensión para hombres de 40 años, que cuesta $27.117 a precios de 2001. Por lo tanto, los servicios para dejar de fumar se han denominado el "estándar de oro" para comparar la rentabilidad de otras intervenciones de atención médica. Aunque algunos estudios han mostrado altos costos por una mayor utilización de la atención médica en el primer año después de dejar de fumar debido a una enfermedad (Martinson, 2003), la mayoría de los estudios demuestran que los fumadores que dejan de fumar finalmente tienen una utilización significativamente menor de la atención médica que los fumadores continuos (Fishman, 2003; Warner, 2003) Por lo tanto, para las organizaciones de atención médica como el Plan de Seguro Médico de Ontario, la implementación de servicios para dejar de fumar probablemente resultará en un retorno de la inversión relativamente rápido. Tanto la intensidad como la duración de las intervenciones conductuales se asocian con una remisión sostenida en el tabaquismo. La adición de farmacoterapia duplica las probabilidades de dejar de fumar con éxito. Sin embargo, muchos fumadores enfrentan barreras para acceder a la farmacoterapia. La provisión de farmacoterapia gratuita tiene el potencial de ayudar a un número considerable de fumadores a dejar de fumar. Un estudio realizado por Curry et al., 1998, evaluó a fumadores que estaban dispuestos a inscribirse en un programa de apoyo para dejar de fumar con varios grados de cobertura para el programa o la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Es probable que el 10 % de los fumadores con cobertura completa intente dejar de fumar, en comparación con el 2,5 % con cobertura parcial. Por lo tanto, las pautas del USHHS exigen la cobertura de estos medicamentos. Las investigaciones han demostrado que la cobertura de los tratamientos para la dependencia del tabaco puede mejorar no solo la tasa de intentos de dejar de fumar, sino también la abstinencia a largo plazo de los fumadores (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout y Kamil, 2001) . En promedio, la razón de probabilidades de dejar de fumar al año fue de 1,6 para los que recibieron NRT gratis. Por lo tanto, algunas aseguradoras, tanto públicas como privadas, reembolsan a los pacientes los medicamentos para dejar de fumar. Sin embargo, un estudio realizado por Boyle et al 2002 encontró que simplemente incluir el medicamento en un plan de seguro no aumentó las tasas de abandono o la utilización de medicamentos. Deben tomarse las precauciones adecuadas para garantizar que la farmacoterapia gratuita se distribuya junto con las intervenciones conductuales para que tenga éxito y sea utilizada por los fumadores que tienen más probabilidades de beneficiarse de la farmacoterapia. La farmacoterapia puede ser muy costosa si se proporciona a todos los fumadores. Sin embargo, no todos los fumadores quieren dejar de fumar o requieren medicamentos para dejar de fumar (McDonald, 2003). La mayoría de los fumadores usan alrededor de 2 a 3 semanas de farmacoterapia cuando no se combinan con intervenciones conductuales (Pierce, 2002). Alrededor del 0,05% de los fumadores que buscan dejar de fumar buscarán atención especializada. Además, si asumimos que el 70 % de los consumidores actuales de tabaco (aproximadamente 1,6 millones) en Ontario intentará dejar de fumar en un año determinado y que el 10 % (es decir, 169 000) de estas personas calificarían y buscarían el reembolso de 10 semanas de terapia en $30/semana, entonces el costo total estimado será de alrededor de $50 millones. Esto claramente no es financiable y, por lo tanto, es necesaria una estrategia integral combinada con un uso racional de la farmacoterapia. Hipótesis:

La provisión de NRT gratuita aumentará las tasas de abandono a largo plazo (>/= 6 meses) en los fumadores de Ontario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6009

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser residentes de Ontario
  • Mayor o igual a 18 años
  • Fumadores diarios actuales que fuman >10 cigarrillos por día
  • Fumó más de 100 cigarrillos en su vida

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con Vareniclina
  • Alérgico al adhesivo
  • Intolerante a la terapia de reemplazo de nicotina
  • Contraindicaciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NRT + Apoyo conductual
Terapia de reemplazo de nicotina más intervención conductual
parche transdérmico de nicotina, chicle de nicotina, inhalador de nicotina, pastillas de nicotina
Otros nombres:
  • parche transdérmico de nicotina
  • chicle de nicotina
  • inhalador de nicotina
  • pastilla de nicotina
Asesoramiento para dejar de fumar, estrategias de prevención de recaídas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes que no fuman
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia a los 6 meses posteriores al tratamiento
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes que no fuman
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia a los 12 meses posteriores al tratamiento
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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