- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00356993
Estudio de fase I: Terapia para dejar de fumar para pacientes de Ontario (STOP)
El estudio STOP (Terapia para dejar de fumar para pacientes de Ontario): La eficacia de la terapia de reemplazo de nicotina en fumadores de Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el Informe del Cirujano General de EE. UU. (1988), dejar de fumar tiene beneficios inmediatos, intermedios y a largo plazo para la salud. Por ejemplo, hay una reducción del 50% en el riesgo de enfermedad coronaria en 12 meses y el riesgo de un accidente cerebrovascular se reduce al de un no fumador de 5 a 15 años después de dejar de fumar. (Informe del Cirujano General de EE. UU., 1990, p.vi). En una evaluación sistemática del valor de los servicios preventivos clínicos recomendados por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU., el tratamiento para dejar de fumar para adultos fue uno de los servicios mejor clasificados en términos de rentabilidad y potencial para reducir la carga de la enfermedad. La mayoría de las intervenciones para dejar de fumar cuestan menos por año de vida salvado que las prácticas médicas más aceptadas. Por ejemplo, el análisis de costo-efectividad de la implementación de las pautas de la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) muestra costos de $4,113 por año de vida salvado, en precios de 2001, en comparación con la mamografía anual para mujeres de 40 a 49 años, que cuesta $71,751 a precios de 2001, y examen de hipertensión para hombres de 40 años, que cuesta $27.117 a precios de 2001. Por lo tanto, los servicios para dejar de fumar se han denominado el "estándar de oro" para comparar la rentabilidad de otras intervenciones de atención médica. Aunque algunos estudios han mostrado altos costos por una mayor utilización de la atención médica en el primer año después de dejar de fumar debido a una enfermedad (Martinson, 2003), la mayoría de los estudios demuestran que los fumadores que dejan de fumar finalmente tienen una utilización significativamente menor de la atención médica que los fumadores continuos (Fishman, 2003; Warner, 2003) Por lo tanto, para las organizaciones de atención médica como el Plan de Seguro Médico de Ontario, la implementación de servicios para dejar de fumar probablemente resultará en un retorno de la inversión relativamente rápido. Tanto la intensidad como la duración de las intervenciones conductuales se asocian con una remisión sostenida en el tabaquismo. La adición de farmacoterapia duplica las probabilidades de dejar de fumar con éxito. Sin embargo, muchos fumadores enfrentan barreras para acceder a la farmacoterapia. La provisión de farmacoterapia gratuita tiene el potencial de ayudar a un número considerable de fumadores a dejar de fumar. Un estudio realizado por Curry et al., 1998, evaluó a fumadores que estaban dispuestos a inscribirse en un programa de apoyo para dejar de fumar con varios grados de cobertura para el programa o la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). Es probable que el 10 % de los fumadores con cobertura completa intente dejar de fumar, en comparación con el 2,5 % con cobertura parcial. Por lo tanto, las pautas del USHHS exigen la cobertura de estos medicamentos. Las investigaciones han demostrado que la cobertura de los tratamientos para la dependencia del tabaco puede mejorar no solo la tasa de intentos de dejar de fumar, sino también la abstinencia a largo plazo de los fumadores (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout y Kamil, 2001) . En promedio, la razón de probabilidades de dejar de fumar al año fue de 1,6 para los que recibieron NRT gratis. Por lo tanto, algunas aseguradoras, tanto públicas como privadas, reembolsan a los pacientes los medicamentos para dejar de fumar. Sin embargo, un estudio realizado por Boyle et al 2002 encontró que simplemente incluir el medicamento en un plan de seguro no aumentó las tasas de abandono o la utilización de medicamentos. Deben tomarse las precauciones adecuadas para garantizar que la farmacoterapia gratuita se distribuya junto con las intervenciones conductuales para que tenga éxito y sea utilizada por los fumadores que tienen más probabilidades de beneficiarse de la farmacoterapia. La farmacoterapia puede ser muy costosa si se proporciona a todos los fumadores. Sin embargo, no todos los fumadores quieren dejar de fumar o requieren medicamentos para dejar de fumar (McDonald, 2003). La mayoría de los fumadores usan alrededor de 2 a 3 semanas de farmacoterapia cuando no se combinan con intervenciones conductuales (Pierce, 2002). Alrededor del 0,05% de los fumadores que buscan dejar de fumar buscarán atención especializada. Además, si asumimos que el 70 % de los consumidores actuales de tabaco (aproximadamente 1,6 millones) en Ontario intentará dejar de fumar en un año determinado y que el 10 % (es decir, 169 000) de estas personas calificarían y buscarían el reembolso de 10 semanas de terapia en $30/semana, entonces el costo total estimado será de alrededor de $50 millones. Esto claramente no es financiable y, por lo tanto, es necesaria una estrategia integral combinada con un uso racional de la farmacoterapia. Hipótesis:
La provisión de NRT gratuita aumentará las tasas de abandono a largo plazo (>/= 6 meses) en los fumadores de Ontario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser residentes de Ontario
- Mayor o igual a 18 años
- Fumadores diarios actuales que fuman >10 cigarrillos por día
- Fumó más de 100 cigarrillos en su vida
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con Vareniclina
- Alérgico al adhesivo
- Intolerante a la terapia de reemplazo de nicotina
- Contraindicaciones médicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NRT + Apoyo conductual
Terapia de reemplazo de nicotina más intervención conductual
|
parche transdérmico de nicotina, chicle de nicotina, inhalador de nicotina, pastillas de nicotina
Otros nombres:
Asesoramiento para dejar de fumar, estrategias de prevención de recaídas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de participantes que no fuman
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia a los 6 meses posteriores al tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de participantes que no fuman
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
|
Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia a los 12 meses posteriores al tratamiento
|
12 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
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- 81/2005
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