Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-studie: Stop med at ryge-terapi for Ontario-patienter (STOP)

25. november 2021 opdateret af: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients)-undersøgelsen: Effektiviteten af ​​nikotinerstatningsterapi hos Ontario-rygere.

20 % af ontarierne ryger. Der var et fald i udbredelsen af ​​rygning fra 1995, men den har været uændret siden 2002. Denne rate af rygestop har ikke fulgt med resten af ​​Canada. En ny strategi er nødvendig for at øge antallet af rygere, der forsøger at holde op, og for at øge chancerne for at holde op på længere sigt. Målet med denne undersøgelse er at evaluere metoderne og effektiviteten af ​​at give nikotinerstatning (NRT) til Ontario-rygere. Undersøgelsen vil udvikle en evidensbaseret protokol til at levere NRT, give fakultetsudvikling til at kombinere farmakoterapi med adfærdsmæssige interventioner og vil give en evalueringsramme til at informere fremtidige dækningsmodeller.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge US Surgeon General's Report (1988) er der øjeblikkelige, mellemliggende og langsigtede fordele for helbredet ved at holde op med at ryge. For eksempel er der en 50 % reduktion i risikoen for koronar hjertesygdom på 12 måneder, og risikoen for et slagtilfælde er reduceret til den for en ikke-ryger 5-15 år efter, at de er holdt op. (US Surgeon General's Report, 1990, p.vi). I en systematisk vurdering af værdien af ​​kliniske forebyggende ydelser anbefalet af US Preventive Services Task Force, var rygestopbehandling for voksne en af ​​de højest rangerede ydelser med hensyn til dens omkostningseffektivitet og dens potentiale til at reducere sygdomsbyrden. De fleste rygestop-interventioner koster mindre pr. sparet leveår end de fleste almindeligt anerkendte lægepraksis. For eksempel viser omkostningseffektivitetsanalyse af implementeringen af ​​retningslinjerne fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) omkostninger på 4.113 USD pr. sparet leveår i 2001-priser sammenlignet med årlig mammografi for kvinder i alderen 40 til 49 år, som koster 71.751 USD i 2001-priser, og hypertensionsscreening for mænd i alderen 40 år, som koster 27.117 USD i 2001-priser. Derfor er rygestoptjenester blevet omtalt som "guldstandarden" for at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​andre sundhedsinterventioner. Selvom nogle undersøgelser har vist høje omkostninger ved øget sundhedsudnyttelse i det første år efter rygestop på grund af sygdom (Martinson, 2003), viser de fleste undersøgelser, at rygere, der slutter med at holde op, har betydeligt lavere sundhedsudnyttelse end fortsat rygere (Fishman, 2003; Warner, 2003) For sundhedsorganisationer som Ontario Health Insurance Plan vil implementering af rygestop-tjenester sandsynligvis resultere i et relativt hurtigt investeringsafkast. Både intensiteten og varigheden af ​​adfærdsmæssige interventioner er forbundet med vedvarende remission ved rygning. Tilføjelsen af ​​farmakoterapi fordobler chancerne for at holde op med succes. Men mange rygere står over for barrierer i at få adgang til farmakoterapi. Tilvejebringelsen af ​​gratis farmakoterapi har potentialet til at hjælpe et betydeligt antal rygere med at holde op. En undersøgelse foretaget af Curry et al., 1998, evaluerede rygere, der var villige til at tilmelde sig et stop-støtteprogram under forskellige grader af dækning for enten programmet eller nikotinerstatningsterapi (NRT). 10 % af rygere med fuld dækning ville sandsynligvis forsøge at holde op i modsætning til 2,5 % med delvis dækning. Derfor kræver USHHS-retningslinjerne dækning af disse medikamenter. Forskning har vist, at dækning af behandlinger for tobaksafhængighed ikke kun kan øge antallet af stopforsøg, men også langvarig afholdenhed for rygere (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . I gennemsnit var oddsratioen for at stoppe efter et år 1,6 for dem, der fik gratis NRT. Derfor refunderer nogle forsikringsselskaber, både offentlige og private, patienter for at stoppe med at ryge medicin. En undersøgelse foretaget af Boyle et al 2002 viste imidlertid, at blot at inkludere medicinen i en forsikringsplan ikke øgede antallet af ophør eller brugen af ​​medicin. Der skal tages passende forholdsregler for at sikre, at gratis farmakoterapi uddeles i forbindelse med adfærdsmæssige interventioner for at lykkes og bruges af de rygere, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af farmakoterapi. Farmakoterapi kan være meget dyrt, hvis det gives til alle rygere. Det er dog ikke alle rygere, der ønsker at holde op eller kræver medicin for at holde op (McDonald, 2003). De fleste rygere bruger omkring 2-3 ugers farmakoterapi, når de ikke kombineres med adfærdsmæssige interventioner (Pierce, 2002). Omkring 0,05 % af rygere, der ønsker at holde op, vil søge specialiseret behandling. Desuden, hvis vi antager, at 70 % af de nuværende tobaksbrugere (ca. 1,6 millioner) i Ontario vil forsøge at holde op i et givet år, og at 10 % (dvs. 169.000) af disse personer ville kvalificere sig til og søge godtgørelse for 10 ugers behandling kl. $30/uge, så vil den samlede anslåede pris være omkring $50 millioner! Dette er tydeligvis ikke finansieret, og derfor er en omfattende strategi kombineret med en vis rationel brug af farmakoterapi nødvendig. Hypotese:

Tilvejebringelsen af ​​gratis NRT vil øge antallet af langsigtede rygere (>/= 6 måneder) hos rygere i Ontario.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6009

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være bosiddende i Ontario
  • Ældre end eller lig med 18 år
  • Nuværende daglige rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Røg mere end 100 cigaretter i deres levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med Vareniclin
  • Allergisk over for klæbemiddel
  • Intolerant over for nikotinerstatningsterapi
  • Medicinske kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NRT + Behavioural Support
Nikotinerstatningsterapi plus adfærdsmæssig intervention
transdermalt nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinpastill
Andre navne:
  • transdermalt nikotinplaster
  • nikotintyggegummi
  • nikotin inhalator
  • nikotin sugetablet
Rådgivning om rygestop, strategier til forebyggelse af tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke ryger
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
7-dages prævalens af abstinens 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke ryger
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
7-dages prævalens af abstinens 12 måneder efter behandling
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner