- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00356993
Fase I-studie: Stop med at ryge-terapi for Ontario-patienter (STOP)
STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients)-undersøgelsen: Effektiviteten af nikotinerstatningsterapi hos Ontario-rygere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge US Surgeon General's Report (1988) er der øjeblikkelige, mellemliggende og langsigtede fordele for helbredet ved at holde op med at ryge. For eksempel er der en 50 % reduktion i risikoen for koronar hjertesygdom på 12 måneder, og risikoen for et slagtilfælde er reduceret til den for en ikke-ryger 5-15 år efter, at de er holdt op. (US Surgeon General's Report, 1990, p.vi). I en systematisk vurdering af værdien af kliniske forebyggende ydelser anbefalet af US Preventive Services Task Force, var rygestopbehandling for voksne en af de højest rangerede ydelser med hensyn til dens omkostningseffektivitet og dens potentiale til at reducere sygdomsbyrden. De fleste rygestop-interventioner koster mindre pr. sparet leveår end de fleste almindeligt anerkendte lægepraksis. For eksempel viser omkostningseffektivitetsanalyse af implementeringen af retningslinjerne fra Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) omkostninger på 4.113 USD pr. sparet leveår i 2001-priser sammenlignet med årlig mammografi for kvinder i alderen 40 til 49 år, som koster 71.751 USD i 2001-priser, og hypertensionsscreening for mænd i alderen 40 år, som koster 27.117 USD i 2001-priser. Derfor er rygestoptjenester blevet omtalt som "guldstandarden" for at sammenligne omkostningseffektiviteten af andre sundhedsinterventioner. Selvom nogle undersøgelser har vist høje omkostninger ved øget sundhedsudnyttelse i det første år efter rygestop på grund af sygdom (Martinson, 2003), viser de fleste undersøgelser, at rygere, der slutter med at holde op, har betydeligt lavere sundhedsudnyttelse end fortsat rygere (Fishman, 2003; Warner, 2003) For sundhedsorganisationer som Ontario Health Insurance Plan vil implementering af rygestop-tjenester sandsynligvis resultere i et relativt hurtigt investeringsafkast. Både intensiteten og varigheden af adfærdsmæssige interventioner er forbundet med vedvarende remission ved rygning. Tilføjelsen af farmakoterapi fordobler chancerne for at holde op med succes. Men mange rygere står over for barrierer i at få adgang til farmakoterapi. Tilvejebringelsen af gratis farmakoterapi har potentialet til at hjælpe et betydeligt antal rygere med at holde op. En undersøgelse foretaget af Curry et al., 1998, evaluerede rygere, der var villige til at tilmelde sig et stop-støtteprogram under forskellige grader af dækning for enten programmet eller nikotinerstatningsterapi (NRT). 10 % af rygere med fuld dækning ville sandsynligvis forsøge at holde op i modsætning til 2,5 % med delvis dækning. Derfor kræver USHHS-retningslinjerne dækning af disse medikamenter. Forskning har vist, at dækning af behandlinger for tobaksafhængighed ikke kun kan øge antallet af stopforsøg, men også langvarig afholdenhed for rygere (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001) . I gennemsnit var oddsratioen for at stoppe efter et år 1,6 for dem, der fik gratis NRT. Derfor refunderer nogle forsikringsselskaber, både offentlige og private, patienter for at stoppe med at ryge medicin. En undersøgelse foretaget af Boyle et al 2002 viste imidlertid, at blot at inkludere medicinen i en forsikringsplan ikke øgede antallet af ophør eller brugen af medicin. Der skal tages passende forholdsregler for at sikre, at gratis farmakoterapi uddeles i forbindelse med adfærdsmæssige interventioner for at lykkes og bruges af de rygere, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af farmakoterapi. Farmakoterapi kan være meget dyrt, hvis det gives til alle rygere. Det er dog ikke alle rygere, der ønsker at holde op eller kræver medicin for at holde op (McDonald, 2003). De fleste rygere bruger omkring 2-3 ugers farmakoterapi, når de ikke kombineres med adfærdsmæssige interventioner (Pierce, 2002). Omkring 0,05 % af rygere, der ønsker at holde op, vil søge specialiseret behandling. Desuden, hvis vi antager, at 70 % af de nuværende tobaksbrugere (ca. 1,6 millioner) i Ontario vil forsøge at holde op i et givet år, og at 10 % (dvs. 169.000) af disse personer ville kvalificere sig til og søge godtgørelse for 10 ugers behandling kl. $30/uge, så vil den samlede anslåede pris være omkring $50 millioner! Dette er tydeligvis ikke finansieret, og derfor er en omfattende strategi kombineret med en vis rationel brug af farmakoterapi nødvendig. Hypotese:
Tilvejebringelsen af gratis NRT vil øge antallet af langsigtede rygere (>/= 6 måneder) hos rygere i Ontario.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner skal være bosiddende i Ontario
- Ældre end eller lig med 18 år
- Nuværende daglige rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
- Røg mere end 100 cigaretter i deres levetid
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med Vareniclin
- Allergisk over for klæbemiddel
- Intolerant over for nikotinerstatningsterapi
- Medicinske kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NRT + Behavioural Support
Nikotinerstatningsterapi plus adfærdsmæssig intervention
|
transdermalt nikotinplaster, nikotintyggegummi, nikotininhalator, nikotinpastill
Andre navne:
Rådgivning om rygestop, strategier til forebyggelse af tilbagefald
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke ryger
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
7-dages prævalens af abstinens 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke ryger
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
7-dages prævalens af abstinens 12 måneder efter behandling
|
12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81/2005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .