- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00356993
Исследование фазы I: Терапия отказа от курения для пациентов Онтарио (STOP)
Исследование STOP (терапия отказа от курения для пациентов Онтарио): эффективность заместительной никотиновой терапии у курильщиков Онтарио.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно отчету главного хирурга США (1988 г.), отказ от курения дает немедленные, промежуточные и долгосрочные преимущества для здоровья. Например, риск ишемической болезни сердца снижается на 50% через 12 месяцев, а риск инсульта снижается до уровня некурящего через 5-15 лет после отказа от курения. (Отчет главного хирурга США, 1990 г., стр. VI). В систематической оценке ценности клинических профилактических услуг, рекомендованных Целевой группой профилактических услуг США, лечение по прекращению курения для взрослых было одним из самых высоко оцененных услуг с точки зрения его экономической эффективности и его потенциала для снижения бремени болезни. Стоимость большинства вмешательств по прекращению курения в расчете на год спасенной жизни меньше, чем в большинстве широко распространенных медицинских практик. Например, анализ эффективности затрат на внедрение руководящих принципов Агентства по исследованиям и качеству здравоохранения (AHRQ) показывает затраты в размере 4 113 долларов США на каждый сэкономленный год жизни в ценах 2001 года по сравнению с ежегодной маммографией для женщин в возрасте от 40 до 49 лет, которая стоит 71 751 долларов США1. в ценах 2001 года, а также скрининг гипертонии у мужчин в возрасте 40 лет, который стоит 27 117 долларов в ценах 2001 года. Поэтому услуги по прекращению курения называют «золотым стандартом» для сравнения экономической эффективности других медицинских вмешательств. Несмотря на то, что некоторые исследования показали высокие затраты в связи с увеличением использования медицинских услуг в течение первого года после отказа от курения из-за болезни (Martinson, 2003), большинство исследований показывают, что курильщики, которые бросают курить, в конечном итоге значительно реже обращаются за медицинской помощью, чем продолжающие курить (Fishman, 2003; Warner, 2003) Таким образом, для организаций здравоохранения, таких как План медицинского страхования Онтарио, внедрение услуг по прекращению курения, вероятно, приведет к относительно быстрой окупаемости инвестиций. Как интенсивность, так и продолжительность поведенческих вмешательств связаны с устойчивой ремиссией курения. Добавление фармакотерапии удваивает шансы на успешный отказ от курения. Однако многие курильщики сталкиваются с препятствиями при доступе к фармакотерапии. Предоставление бесплатной фармакотерапии может помочь значительному числу курильщиков бросить курить. В исследовании Curry et al., 1998 г., оценивались курильщики, которые были готовы подписаться на программу поддержки отказа от курения с различной степенью покрытия либо программы, либо никотинзаместительной терапии (НЗТ). 10% курильщиков с полным охватом, скорее всего, попытаются бросить курить, в отличие от 2,5% с частичным охватом. Таким образом, руководство USHHS требует покрытия этих лекарств. Исследования показали, что покрытие лечения табачной зависимости может повысить не только количество попыток отказа от курения, но и долгосрочное воздержание курильщиков (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout, & Kamil, 2001). . В среднем, отношение шансов бросить курить через год составило 1,6 для тех, кто получал бесплатную НЗТ. Поэтому некоторые страховщики, как государственные, так и частные, возмещают пациентам расходы на лекарства для прекращения курения. Однако исследование, проведенное Boyle et al. в 2002 году, показало, что простое включение лекарств в страховой план не увеличивает количество отказов от курения или использования лекарств. Необходимо принять надлежащие меры предосторожности для обеспечения того, чтобы бесплатная фармакотерапия распространялась в сочетании с поведенческими вмешательствами, чтобы быть успешными и использоваться теми курильщиками, которые, скорее всего, получат пользу от фармакотерапии. Фармакотерапия может быть очень дорогой, если она предоставляется всем курильщикам. Однако не все курильщики хотят бросить курить или для этого им требуются лекарства (McDonald, 2003). Большинство курильщиков используют фармакотерапию в течение 2-3 недель, если она не сочетается с поведенческими вмешательствами (Pierce, 2002). Около 0,05% курильщиков, желающих бросить курить, обратятся за специализированной помощью. Более того, если мы предположим, что 70% нынешних потребителей табака (примерно 1,6 миллиона) в Онтарио попытаются бросить курить в данном году и что 10% (т. 30 долларов в неделю, тогда общая предполагаемая стоимость составит около 50 миллионов долларов! Это явно не подлежит финансированию, и поэтому необходима комплексная стратегия в сочетании с некоторым рациональным использованием фармакотерапии. Гипотеза:
Предоставление бесплатной НЗТ повысит показатели долгосрочного отказа от курения (>/= 6 месяцев) среди курильщиков Онтарио.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть резидентами Онтарио
- Возраст старше или равный 18 годам
- Текущие ежедневные курильщики, которые выкуривают> 10 сигарет в день
- За свою жизнь выкурил более 100 сигарет
Критерий исключения:
- Текущее лечение варениклином
- Аллергия на клей
- Непереносимость никотинзаместительной терапии
- Медицинские противопоказания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НЗТ + поведенческая поддержка
Никотинзаместительная терапия плюс поведенческое вмешательство
|
трансдермальный никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка, никотиновый ингалятор, никотиновая пастилка
Другие имена:
Консультации по отказу от курения, стратегии профилактики рецидивов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество некурящих участников
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
7-дневная точечная распространенность воздержания через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество некурящих участников
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
7-дневная точечная распространенность воздержания через 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81/2005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .