- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356993
Vaiheen I tutkimus: Ontario-potilaiden tupakoinnin lopetushoito (STOP)
STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) -tutkimus: Nikotiinikorvaushoidon tehokkuus Ontarion tupakoitsijoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
US Surgeon General's Reportin (1988) mukaan tupakoinnin lopettamisella on välittömiä, keskipitkän ja pitkän aikavälin terveyshyötyjä. Esimerkiksi sepelvaltimotaudin riski pienenee 50 % 12 kuukaudessa ja aivohalvauksen riski pienenee tupakoimattomalle 5-15 vuoden kuluttua tupakoinnin lopettamisesta. (US Surgeon General's Report, 1990, s.vi). US Preventive Services Task Forcen suositteleman kliinisen ennaltaehkäisevän palvelun arvon systemaattisessa arvioinnissa aikuisten tupakoinnin vieroitushoito oli kustannustehokkuutensa ja sairauksien keventämismahdollisuuksiensa suhteen yksi parhaista palveluista. Useimmat tupakoinnin lopettamiseen liittyvät toimenpiteet maksavat vähemmän pelastettua elinvuotta kohden kuin yleisimmin hyväksytyt lääketieteelliset käytännöt. Esimerkiksi AHRQ:n ohjeiden täytäntöönpanon kustannustehokkuusanalyysi osoittaa, että kustannukset ovat 4 113 dollaria säästettyä elinvuotta kohden vuoden 2001 hinnoilla verrattuna vuotuiseen mammografiaan 40–49-vuotiaille naisille, jotka maksavat 71 751 dollaria. vuoden 2001 hinnoilla ja verenpaineseulonta 40-vuotiaille miehille, joka maksaa 27 117 dollaria vuoden 2001 hinnoilla. Siksi tupakoinnin vieroituspalveluita on kutsuttu "kultastandardiksi" muiden terveydenhuollon toimenpiteiden kustannustehokkuuden vertailussa. Vaikka jotkin tutkimukset ovat osoittaneet korkeat kustannukset terveydenhuollon lisääntyneestä käytöstä ensimmäisenä vuonna sairauden vuoksi tupakoinnin lopettamisen jälkeen (Martinson, 2003), useimmat tutkimukset osoittavat, että lopulta lopettaneet tupakoitsijat käyttävät huomattavasti vähemmän terveydenhuoltoa kuin jatkavat tupakoitsijat (Fishman, 2003; Warner, 2003) Ontario Health Insurance Planin kaltaisille terveydenhuoltoalan organisaatioille tupakoinnin lopettamispalvelujen toteuttaminen johtaa todennäköisesti suhteellisen nopeaan sijoitetun pääoman tuottoon. Sekä käyttäytymisinterventioiden intensiteetti että kesto liittyvät tupakoinnin jatkuvaan remissioon. Lääkehoidon lisääminen kaksinkertaistaa onnistuneen lopettamisen todennäköisyyden. Monet tupakoitsijat kohtaavat kuitenkin esteitä päästäkseen lääkehoitoon. Ilmaisen lääkehoidon tarjoaminen voi auttaa monia tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. Curry et al. 1998 tekemässä tutkimuksessa arvioitiin tupakoitsijoita, jotka olivat valmiita ilmoittautumaan vieroitustukiohjelmaan eri kattavuudella joko ohjelmaa tai nikotiinikorvaushoitoa (NRT) varten. 10 % tupakoijista, joilla oli täysi kattavuus, yritti todennäköisesti lopettaa tupakoinnin, kun taas 2,5 %, joilla oli osittainen tuki. Siksi USHHS-ohjeet edellyttävät näiden lääkkeiden kattavuutta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakkariippuvuushoitojen kattavuus voi lisätä tupakoinnin lopettamisyritysten lisäksi myös pitkäaikaista raittiutta (Levy & Friend, 2002; Schauffler, McMenamin, Olson, Boyce-Smith, Rideout ja Kamil, 2001) . Keskimäärin yhden vuoden kuluttua lopettamisen todennäköisyys oli 1,6 niillä, jotka saivat ilmaisen NRT:n. Siksi jotkut vakuutusyhtiöt, sekä julkiset että yksityiset, korvaavat potilaille tupakoinnin lopettamisen lääkkeistä. Boylen et al 2002 tekemässä tutkimuksessa todettiin kuitenkin, että pelkkä lääkkeiden sisällyttäminen vakuutussuunnitelmaan ei lisännyt lopettamista tai lääkkeiden käyttöä. On ryhdyttävä riittäviin varotoimiin sen varmistamiseksi, että ilmaista lääkehoitoa jaetaan käyttäytymistoimenpiteiden yhteydessä, jotta se onnistuu ja että ne tupakoitsijat, jotka todennäköisimmin hyötyvät lääkehoidosta, voivat käyttää sitä. Lääkehoito voi olla erittäin kallista, jos sitä tarjotaan kaikille tupakoitsijoille. Kaikki tupakoitsijat eivät kuitenkaan halua lopettaa tai tarvitse lääkkeitä lopettaakseen (McDonald, 2003). Useimmat tupakoitsijat käyttävät noin 2-3 viikon lääkehoitoa, kun niitä ei yhdistetä käyttäytymistoimenpiteisiin (Pierce, 2002). Noin 0,05 % tupakoinnin lopettamista suunnittelevista hakeutuu erikoishoitoon. Lisäksi, jos oletetaan, että 70 % nykyisistä tupakoinnin käyttäjistä (noin 1,6 miljoonaa) Ontariossa yrittää lopettaa tupakoinnin tietyn vuoden aikana ja että 10 % (eli 169 000) näistä henkilöistä olisi oikeutettu 10 viikon terapiaan ja hakemaan korvausta siitä. 30 dollaria/viikko, niin arvioidut kokonaiskustannukset ovat noin 50 miljoonaa dollaria! Tämä ei selvästikään ole rahoitettavissa, ja siksi tarvitaan kattava strategia yhdistettynä johonkin järkevään lääkehoidon käyttöön. Hypoteesi:
Ilmaisen NRT:n tarjoaminen lisää pitkän aikavälin tupakoinnin lopettamista (>/= 6 kuukautta) Ontarion tupakoitsijoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden on oltava Ontarion asukkaita
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri
- Nykyiset päivittäin tupakoivat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Poltti yli 100 savuketta elämänsä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen varenikliinihoito
- Allerginen liimalle
- Nikotiinikorvaushoitoa sietämätön
- Lääketieteelliset vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRT + Behavioral Support
Nikotiinikorvaushoito ja käyttäytymisinterventio
|
transdermaalinen nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi, nikotiiniinhalaattori, nikotiinitabletti
Muut nimet:
Tupakoinnin lopettamisen neuvonta, uusiutumisen ehkäisystrategiat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoimattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
7 päivän raittiuden esiintyvyys 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoimattomien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
7 päivän raittiuden esiintyvyys 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Information about research at the Centre for Addiction and Mental Health, Canada's largest mental health and addiction teaching hospital, fully affiliated with the University of Toronto, and a PAHO/WHO Collaborating Centre
- click for more information on the study: The STOP (Stop Smoking Therapy for Ontario Patients) Study: The Effectiveness of Nicotine Replacement Therapy in Ontario Smokers.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81/2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .