過去に治療を受けたステージ IV 黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の有無にかかわらずイピリムマブ

目的:

主要な

• 治療歴のある HLA-A*0201 陽性ステージ IV 黒色腫患者の臨床反応に対する、モンタニド ISA-51 で乳化した gp100 ペプチドを使用したイピリムマブと使用しないイピリムマブの影響を比較します。

二次

• これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性/毒性プロファイルを比較してください。
• これらのレジメンで治療を受けた患者の免疫反応を、末梢血サンプルを使用した in vitro アッセイで測定して測定します。
• 初期反応後に再発した患者の再導入レジメン後の反応率を決定します。
• 全生存期間を決定します。

概要: これはランダム化された非盲検試験です。 患者は、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1 または 2) および転移 (M1a 対 M1 b または M1c) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• 導入期:

  • アーム I: 患者は 1 日目に 90 分間にわたってイピリムマブ IV を受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様にイピリムマブを投与されます。患者はまた、1 日目にモンタニド ISA-51 で乳化された gp100 ペプチドを皮下 (SC) 投与されます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに 4 コース繰り返されます。 4 コース終了後 12 週間にわたって病状が安定以上になった患者は維持期に進みます。

• メンテナンス段階:

  • アーム I: 患者は 1 日目に 90 分間にわたってイピリムマブ IV を受けます。
  • アーム II: 患者はアーム I と同様にイピリムマブ IV を投与され、1 日目にモンタニド ISA-51 SC で乳化された gp100 ペプチドが投与されます。

両群の治療は約21週目に始まり、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、3か月ごとに8コース繰り返されます。 維持期中に再発または進行した患者は、導入期と同様にモンタニドISA-51中に乳化されたgp100ペプチドを使用または使用しないイピリムマブによる4コースの治療からなる再導入を受ける。 再導入後 12 週間で反応疾患 (完全反応、部分反応、または安定疾患) を達成した患者は、上記と同様に維持期に進み、最大 8 コースの治療が行われます。

研究治療の完了後、患者は最後の治療から3週間、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、そしてその後は毎年評価されます。

予測される獲得数: この研究では合計 94 人の患者が獲得される予定です。