Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab med eller uden vaccineterapi til behandling af patienter med tidligere behandlet stadium IV melanom

14. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret fase II-studie af fast dosis ipilimumab (MDX-010) 10 mg/kg givet alene eller i kombination med to gp100-peptider emulgeret med montanid ISA-51 VG til tidligere behandlet HLA-A * 0201 positive forsøgspersoner med trin IV melanom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom ipilimumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Vacciner fremstillet af gp100-peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give ipilimumab sammen med vaccinebehandling kan være en effektiv behandling af melanom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer ipilimumab og vaccineterapi for at se, hvor godt de virker sammenlignet med ipilimumab alene til behandling af patienter med tidligere behandlet stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign virkningen af ​​ipilimumab med vs uden gp100-peptider emulgeret med Montanide ISA-51 på klinisk respons hos patienter med tidligere behandlet HLA-A*0201 positivt stadium IV melanom.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerheds-/toksicitetsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem det immunologiske respons, som målt ved in vitro-assays ved hjælp af perifere blodprøver, hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem responsraten efter et re-induktionsregime for patienter, der har fået tilbagefald efter indledende respons.
  • Bestem den samlede overlevelse.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienterne stratificeres efter ECOG-præstationsstatus (0 vs. 1 eller 2) og metastaser (M1a vs. M1 b eller M1c). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Induktionsfase:

    • Arm I: Patienter får ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1.
    • Arm II: Patienter får ipilimumab som i arm I. Patienter får også gp100-peptider emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår stabil sygdom eller bedre i 12 uger efter 4 forløb, går videre til vedligeholdelsesfasen.

  • Vedligeholdelsesfase:

    • Arm I: Patienter får ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1.
    • Arm II: Patienter modtager ipilimumab IV som i arm I og gp100-peptider emulgeret i Montanide ISA-51 SC på dag 1.

Behandling i begge arme begynder i cirka uge 21 og gentages hver 3. måned i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, som får tilbagefald eller fremskridt, mens de er i vedligeholdelsesfasen, gennemgår re-induktion omfattende 4 behandlingsforløb med ipilimumab med eller uden gp100-peptider emulgeret i Montanide ISA-51 som i induktionsfasen. Patienter, der opnår reagerende sygdom (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i 12 uger efter re-induktion fortsætter til vedligeholdelsesfasen som ovenfor i op til 8 behandlingsforløb.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling evalueres patienterne i 3 uger efter sidste behandling, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 94 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IV melanom

    • HLA-A*0201 positiv sygdom
  • Tidligere behandlet metastatisk sygdom
  • Klinisk evaluerbar og målbar sygdom
  • Ingen slimhinde eller okulær melanom
  • Ingen tegn på aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • WBC ≥ 2.500/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Absolut lymfocyttal ≥ 500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Bilirubin normalt (< 3,0 mg/dL hvis Gilberts syndrom er til stede)
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • HIV negativitet
  • Ingen hepatitis C-virus antistoffer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft
    • Overfladisk blærekræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i > 5 år
  • Ingen aktiv immunmedieret sygdom, der kræver aktiv terapi med nogen form for steroid eller immunsuppressiv terapi

  • Ingen dokumenteret historie om nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Regional enteritis
    • Bindevævssygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Immunmedieret inflammatorisk øjensygdom
    • Sjögrens syndrom
    • Inflammatorisk neurologisk lidelse, såsom multipel sklerose

    • Enhver immunmedieret sygdom, der kan forårsage livstruende symptomer eller alvorlig organ-/vævsskade, efter den primære investigators opfattelse

      • Anamnese med vitiligo eller immunmedieret thyroiditis tilladt
      • Hududslæt i forbindelse med tidligere behandling tilladt, forudsat at patienten er kommet sig efter behandlingsrelateret toksicitet til < grad 1
  • Ingen aktiv infektion

  • Ingen systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

    • Anamnese med lokale reaktioner (f.eks. forsinket overfølsomhed eller glaukomreaktioner) over for Montanide ISA-51 tilladt
  • Ingen underliggende medicinsk tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesbehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 3 uger siden tidligere systemisk behandling (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen tidligere ipilimumab- eller gp100-vacciner
  • Mere end 4 uger siden tidligere steroider

  • Ingen samtidige systemiske eller topiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler (f.eks. cyclosporin eller kemoterapimidler), herunder steroid lavementer, inhalerede steroider eller steroid øjendråber

    • Hormonerstatningsterapi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent
Samlet overlevelse
Sikkerhed og toksicitet
Immunologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner