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Ipilimumab mit oder ohne Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Melanom im Stadium IV

14. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Ipilimumab (MDX-010) in fester Dosis von 10 mg/kg, allein oder in Kombination mit zwei mit Montanid ISA-51 VG emulgierten gp100-Peptiden für zuvor behandelte HLA-A * 0201-positive Probanden mit Melanom im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Ipilimumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Impfstoffe aus gp100-Peptiden können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Ipilimumab zusammen mit einer Impftherapie kann eine wirksame Behandlung des Melanoms sein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden Ipilimumab- und Impfstofftherapien untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Ipilimumab allein bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Melanom im Stadium IV wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie den Einfluss von Ipilimumab mit und ohne mit Montanide ISA-51 emulgierte gp100-Peptide auf das klinische Ansprechen bei Patienten mit zuvor behandeltem, HLA-A*0201-positivem Melanom im Stadium IV.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Sicherheits-/Toxizitätsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die immunologische Reaktion, gemessen durch In-vitro-Tests unter Verwendung peripherer Blutproben, bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate nach einem Reinduktionsschema für Patienten, die nach dem ersten Ansprechen einen Rückfall erlitten haben.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene Studie. Die Patienten werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1 oder 2) und Metastasen (M1a vs. M1 b oder M1c) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Einarbeitungsphase:

    • Arm I: Die Patienten erhalten Ipilimumab IV über 90 Minuten am ersten Tag.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Ipilimumab wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem am ersten Tag subkutan (SC) gp100-Peptide, emulgiert in Montanide ISA-51.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die nach 4 Behandlungszyklen für 12 Wochen einen stabilen Krankheitszustand oder besser erreichen, gehen in die Erhaltungsphase über.

  • Wartungsphase:

    • Arm I: Die Patienten erhalten Ipilimumab IV über 90 Minuten am ersten Tag.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Ipilimumab IV wie in Arm I und gp100-Peptide, emulgiert in Montanide ISA-51 SC am ersten Tag.

Die Behandlung in beiden Armen beginnt ungefähr in Woche 21 und wird alle 3 Monate über 8 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei Patienten, die während der Erhaltungsphase einen Rückfall erleiden oder Fortschritte machen, wird eine erneute Induktion durchgeführt, die wie in der Induktionsphase vier Behandlungszyklen mit Ipilimumab mit oder ohne in Montanide ISA-51 emulgierten gp100-Peptiden umfasst. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Wiedereinleitung ein Ansprechen auf die Erkrankung (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung) erreichen, gehen wie oben beschrieben in die Erhaltungsphase für bis zu 8 Behandlungszyklen über.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Wochen nach der letzten Behandlung, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich untersucht.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 94 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV

    • HLA-A*0201-positive Erkrankung
  • Zuvor behandelte metastasierende Erkrankung
  • Klinisch bewertbare und messbare Krankheit
  • Kein Schleimhaut- oder Augenmelanom
  • Keine Hinweise auf aktive Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • WBC ≥ 2.500/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin normal (< 3,0 mg/dl, wenn Gilbert-Syndrom vorliegt)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • HIV-Negativität
  • Keine Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer einem der folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Oberflächlicher Blasenkrebs
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Jeder andere Krebs, an dem der Patient seit > 5 Jahren krankheitsfrei ist
  • Keine aktive immunvermittelte Erkrankung, die eine aktive Therapie mit irgendeiner Form von Steroiden oder einer immunsuppressiven Therapie erfordert

  • Keine dokumentierte Vorgeschichte von Folgendem:

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Regionale Enteritis
    • Erkrankungen des Bindegewebes, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes
    • Rheumatoide Arthritis
    • Immunvermittelte entzündliche Augenerkrankung
    • Sjögren-Syndrom
    • Entzündliche neurologische Erkrankung, wie zum Beispiel Multiple Sklerose

    • Jede immunvermittelte Krankheit, die nach Ansicht des Hauptforschers lebensbedrohliche Symptome oder schwere Organ-/Gewebeschäden verursachen kann

      • Vorgeschichte von Vitiligo oder immunvermittelter Thyreoiditis zulässig
      • Hautausschläge im Zusammenhang mit einer früheren Therapie sind zulässig, sofern sich der Patient von der behandlungsbedingten Toxizität auf < Grad 1 erholt hat
  • Keine aktive Infektion

  • Keine systemische Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente

    • Vorgeschichte lokaler Reaktionen (z. B. verzögerte Überempfindlichkeit oder glaukomatöse Reaktionen) auf Montanide ISA-51 zulässig
  • Kein zugrunde liegender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienbehandlung ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen systemischen Behandlung (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
  • Keine vorherigen Ipilimumab- oder gp100-Impfstoffe
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Steroideinnahme

  • Keine gleichzeitigen systemischen oder topischen Kortikosteroide oder Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Chemotherapeutika), einschließlich Steroideinläufe, inhalative Steroide oder Steroid-Augentropfen

    • Hormonersatztherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Reaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortquote
Gesamtüberleben
Sicherheit und Toxizität
Immunologische Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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