Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipilimumab med eller utan vaccinterapi vid behandling av patienter med tidigare behandlat melanom i stadium IV

14 maj 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad fas II-studie av fast dos ipilimumab (MDX-010) 10 mg/kg givet ensamt eller i kombination med två gp100-peptider emulgerade med montanid ISA-51 VG för tidigare behandlade HLA-A * 0201 positiva försökspersoner med stadium IV melanom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som ipilimumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Vacciner gjorda av gp100-peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller. Att ge ipilimumab tillsammans med vaccinbehandling kan vara en effektiv behandling för melanom.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar ipilimumab och vaccinterapi för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart ipilimumab vid behandling av patienter med tidigare behandlat stadium IV melanom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av ipilimumab med vs utan gp100-peptider emulgerade med Montanide ISA-51 på klinisk respons hos patienter med tidigare behandlat, HLA-A*0201 positivt stadium IV melanom.

Sekundär

  • Jämför säkerhets-/toxicitetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.
  • Bestäm det immunologiska svaret, mätt med in vitro-analyser med perifera blodprover, hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Bestäm svarsfrekvensen efter en återinduktionsregim för patienter som har fått återfall efter initialt svar.
  • Bestäm den totala överlevnaden.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen studie. Patienterna stratifieras enligt ECOG-prestandastatus (0 vs 1 eller 2) och metastaser (M1a vs M1 b eller M1c). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Induktionsfas:

    • Arm I: Patienterna får ipilimumab IV under 90 minuter på dag 1.
    • Arm II: Patienterna får ipilimumab som i arm I. Patienterna får även gp100-peptider emulgerade i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1.

I båda armarna upprepas behandlingen var 3:e vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår stabil sjukdom eller bättre i 12 veckor efter 4 kurer går vidare till underhållsfasen.

  • Underhållsfas:

    • Arm I: Patienterna får ipilimumab IV under 90 minuter på dag 1.
    • Arm II: Patienter får ipilimumab IV som i arm I och gp100-peptider emulgerade i Montanide ISA-51 SC på dag 1.

Behandlingen i båda armarna börjar om ungefär vecka 21 och upprepas var tredje månad i 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som återfaller eller utvecklas under underhållsfasen genomgår re-induktion omfattande 4 behandlingskurer med ipilimumab med eller utan gp100-peptider emulgerade i Montanide ISA-51 som i induktionsfasen. Patienter som uppnår svarande sjukdom (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom) under 12 veckor efter återinduktion fortsätter till underhållsfasen enligt ovan för upp till 8 behandlingskurer.

Efter avslutad studiebehandling utvärderas patienterna i 3 veckor efter den sista behandlingen, var 3:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 94 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium IV melanom

    • HLA-A*0201 positiv sjukdom
  • Tidigare behandlad metastaserande sjukdom
  • Kliniskt utvärderbar och mätbar sjukdom
  • Inget mukosalt eller okulärt melanom
  • Inga tecken på aktiva hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • WBC ≥ 2 500/mm³
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
  • Absolut lymfocytantal ≥ 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Bilirubin normalt (< 3,0 mg/dL om Gilberts syndrom är närvarande)
  • Hepatit B ytantigen negativ
  • HIV-negativitet
  • Inga antikroppar mot hepatit C-virus
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Ingen annan tidigare malignitet förutom något av följande:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • Ytlig blåscancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen
    • All annan cancer som patienten har varit sjukdomsfri från i > 5 år
  • Ingen aktiv immunmedierad sjukdom som kräver aktiv terapi med någon form av steroid eller immunsuppressiv terapi

  • Ingen dokumenterad historia av något av följande:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Regional enterit
    • Bindvävsrubbningar, såsom systemisk lupus erythematosus
    • Reumatism
    • Immunförmedlad inflammatorisk ögonsjukdom
    • Sjögrens syndrom
    • Inflammatorisk neurologisk störning, såsom multipel skleros

    • Varje immunmedierad sjukdom som kan orsaka livshotande symtom eller allvarliga organ-/vävnadsskador, enligt huvudutredarens uppfattning

      • Historik av vitiligo eller immunmedierad tyreoidit tillåten
      • Hudutslag associerade med tidigare behandling tillåtna förutsatt att patienten har återhämtat sig från behandlingsrelaterad toxicitet till < grad 1
  • Ingen aktiv infektion

  • Ingen systemisk överkänslighet mot något av studieläkemedlen

    • Historik med lokala reaktioner (t.ex. fördröjd överkänslighet eller glaukomatiska reaktioner) mot Montanide ISA-51 tillåten
  • Inget underliggande medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta studiebehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 3 veckor sedan tidigare systemisk behandling (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inga tidigare vacciner mot ipilimumab eller gp100
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare steroider

  • Inga samtidiga systemiska eller topikala kortikosteroider eller immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin eller kemoterapimedel), inklusive steroidlavemang, inhalerade steroider eller steroidögondroppar

    • Hormonersättningsterapi tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinisk respons

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens
Total överlevnad
Säkerhet och toxicitet
Immunologiskt svar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera