Ipilimumab con o senza terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio IV precedentemente trattato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma di stadio IV confermato istologicamente

  • malattia HLA-A*0201 positiva
• Malattia metastatica precedentemente trattata
• Malattia clinicamente valutabile e misurabile
• Nessun melanoma mucoso o oculare
• Nessuna evidenza di metastasi cerebrali attive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• WBC ≥ 2.500/mm³
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
• Conta linfocitaria assoluta ≥ 500/mm³
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Creatinina < 2,5 mg/dL
• AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Bilirubina normale (< 3,0 mg/dL se è presente la sindrome di Gilbert)
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Negatività dell'HIV
• Nessun anticorpo contro il virus dell'epatite C
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

• Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione di uno dei seguenti:

  • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Carcinoma vescicale superficiale
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da > 5 anni
• Nessuna malattia immuno-mediata attiva che richieda una terapia attiva con qualsiasi forma di terapia steroidea o immunosoppressiva

• Nessuna storia documentata di nessuno dei seguenti:

  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Enterite regionale
  • Disturbi del tessuto connettivo, come il lupus eritematoso sistemico
  • Artrite reumatoide
  • Malattia infiammatoria dell'occhio immuno-mediata
  • Sindrome di Sjogren
  • Disturbo neurologico infiammatorio, come la sclerosi multipla

  • Qualsiasi malattia immuno-mediata che può causare sintomi potenzialmente letali o gravi danni a organi/tessuti, secondo il parere del ricercatore principale

    • Anamnesi di vitiligine o tiroidite immuno-mediata consentita
    • Eruzioni cutanee associate alla terapia precedente consentite a condizione che il paziente si sia ripreso dalla tossicità correlata al trattamento a < grado 1
• Nessuna infezione attiva

• Nessuna ipersensibilità sistemica a nessuno dei farmaci in studio

  • Anamnesi di reazioni locali (ad es. ipersensibilità ritardata o reazioni glaucomatose) alla Montanide ISA-51 consentita
• Nessuna condizione medica di base che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Almeno 3 settimane dal precedente trattamento sistemico (6 settimane per le nitrosouree) e recupero
• Nessun precedente vaccino ipilimumab o gp100
• Più di 4 settimane da precedenti steroidi

• Assenza di corticosteroidi sistemici o topici concomitanti o agenti immunosoppressori (ad es. ciclosporina o agenti chemioterapici), inclusi clisteri steroidei, steroidi per via inalatoria o colliri steroidei

  • Terapia ormonale sostitutiva consentita