Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ipilimumab med eller uten vaksineterapi ved behandling av pasienter med tidligere behandlet stadium IV melanom

14. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert fase II-studie av fast dose ipilimumab (MDX-010) 10 mg/kg gitt alene eller i kombinasjon med to gp100-peptider emulgert med montanid ISA-51 VG for tidligere behandlet HLA-A * 0201 positive pasienter med stadium IV melanom

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som ipilimumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Vaksiner laget av gp100-peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi ipilimumab sammen med vaksinebehandling kan være en effektiv behandling for melanom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer ipilimumab og vaksinebehandling for å se hvor godt de virker sammenlignet med ipilimumab alene ved behandling av pasienter med tidligere behandlet stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign virkningen av ipilimumab med vs uten gp100-peptider emulgert med Montanide ISA-51 på klinisk respons hos pasienter med tidligere behandlet, HLA-A*0201 positivt stadium IV melanom.

Sekundær

  • Sammenlign sikkerhets-/toksisitetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • Bestem den immunologiske responsen, målt ved in vitro-analyser ved bruk av perifere blodprøver, hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem responsraten etter et re-induksjonsregime for pasienter som har fått tilbakefall etter initial respons.
  • Bestem total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen studie. Pasientene er stratifisert i henhold til ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1 eller 2) og metastaser (M1a vs M1 b eller M1c). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Induksjonsfase:

    • Arm I: Pasienter får ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1.
    • Arm II: Pasienter får ipilimumab som i arm I. Pasienter får også gp100-peptider emulgert i Montanide ISA-51 subkutant (SC) på dag 1.

I begge armer gjentas behandlingen hver 3. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår stabil sykdom eller bedre i 12 uker etter 4 kurer går videre til vedlikeholdsfasen.

  • Vedlikeholdsfase:

    • Arm I: Pasienter får ipilimumab IV over 90 minutter på dag 1.
    • Arm II: Pasienter får ipilimumab IV som i arm I og gp100-peptider emulgert i Montanide ISA-51 SC på dag 1.

Behandling i begge armer starter i ca. uke 21 og gjentas hver 3. måned i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som får tilbakefall eller utvikler seg mens de er i vedlikeholdsfase, gjennomgår re-induksjon som omfatter 4 behandlingskurer med ipilimumab med eller uten gp100-peptider emulgert i Montanide ISA-51 som i induksjonsfasen. Pasienter som oppnår respons på sykdom (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom) i 12 uker etter re-induksjon fortsetter til vedlikeholdsfasen som ovenfor for opptil 8 behandlingskurer.

Etter avsluttet studiebehandling blir pasientene evaluert i 3 uker etter siste behandling, hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 94 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet stadium IV melanom

    • HLA-A*0201 positiv sykdom
  • Tidligere behandlet metastatisk sykdom
  • Klinisk evaluerbar og målbar sykdom
  • Ingen slimhinner eller okulær melanom
  • Ingen tegn på aktive hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • WBC ≥ 2500/mm³
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Absolutt antall lymfocytter ≥ 500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Bilirubin normalt (< 3,0 mg/dL hvis Gilberts syndrom er tilstede)
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • HIV-negativitet
  • Ingen hepatitt C-virus antistoffer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra noen av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • Overfladisk blærekreft
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Enhver annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i > 5 år
  • Ingen aktiv immunmediert sykdom som krever aktiv terapi med noen form for steroid eller immunsuppressiv terapi

  • Ingen dokumentert historikk for noen av følgende:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Regional enteritt
    • Bindevevsforstyrrelser, som systemisk lupus erythematosus
    • Leddgikt
    • Immunmediert inflammatorisk øyesykdom
    • Sjögrens syndrom
    • Inflammatorisk nevrologisk lidelse, som multippel sklerose

    • Enhver immun-mediert sykdom som kan forårsake livstruende symptomer eller alvorlig organ-/vevsskade, etter hovedetterforskerens oppfatning

      • Anamnese med vitiligo eller immunmediert tyreoiditt tillatt
      • Hudutslett assosiert med tidligere behandling tillatt forutsatt at pasienten har kommet seg etter behandlingsrelatert toksisitet til < grad 1
  • Ingen aktiv infeksjon

  • Ingen systemisk overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene

    • Anamnese med lokale reaksjoner (f.eks. forsinket overfølsomhet eller glaukomreaksjoner) på Montanide ISA-51 tillatt
  • Ingen underliggende medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning ville utelukke studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 3 uker siden tidligere systemisk behandling (6 uker for nitrosourea) og restituert
  • Ingen tidligere ipilimumab- eller gp100-vaksiner
  • Mer enn 4 uker siden tidligere steroider

  • Ingen samtidige systemiske eller topikale kortikosteroider eller immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin eller kjemoterapimidler), inkludert steroidklyster, inhalerte steroider eller steroid øyedråper

    • Hormonerstatningsterapi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent
Total overlevelse
Sikkerhet og toksisitet
Immunologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere