Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab z terapią szczepionką lub bez w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym czerniakiem w stadium IV

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy II stałej dawki ipilimumabu (MDX-010) 10 mg/kg podawanego samodzielnie lub w połączeniu z dwoma peptydami gp100 zemulgowanymi z montanidem ISA-51 VG dla wcześniej leczonych osób z dodatnim wynikiem oznaczenia HLA-A * 0201 z czerniakiem w stadium IV

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak ipilimumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Szczepionki wykonane z peptydów gp100 mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Podawanie ipilimumabu razem z terapią szczepionkową może być skutecznym sposobem leczenia czerniaka.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się ipilimumab i terapię szczepionkową, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samym ipilimumabem w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym czerniakiem w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie wpływu ipilimumabu z i bez peptydów gp100 emulgowanych z Montanide ISA-51 na odpowiedź kliniczną u pacjentów z wcześniej leczonym czerniakiem HLA-A*0201 dodatnim w IV stadium zaawansowania.

Wtórny

  • Porównaj profil bezpieczeństwa/toksyczności tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź immunologiczną, mierzoną za pomocą testów in vitro z wykorzystaniem próbek krwi obwodowej, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ odsetek odpowiedzi po schemacie ponownej indukcji u pacjentów, u których doszło do nawrotu po początkowej odpowiedzi.
  • Określ całkowite przeżycie.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg ECOG (0 vs. 1 lub 2) i przerzutów (M1a vs. M1b lub M1c). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Faza indukcyjna:

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują ipilimumab dożylnie przez 90 minut w dniu 1.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują ipilimumab jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również peptydy gp100 zemulgowane w Montanide ISA-51 podskórnie (SC) w dniu 1.

W obu ramionach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający stabilną lub lepszą chorobę przez 12 tygodni po 4 kursach przechodzą do fazy podtrzymującej.

  • Faza konserwacji:

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują ipilimumab dożylnie przez 90 minut w dniu 1.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują ipilimumab IV jak w ramieniu I i peptydy gp100 zemulgowane w Montanide ISA-51 SC w dniu 1.

Leczenie w obu ramionach rozpoczyna się około 21. tygodnia i jest powtarzane co 3 miesiące przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z nawrotem lub progresją w fazie podtrzymującej przechodzą ponowną indukcję obejmującą 4 cykle leczenia ipilimumabem z lub bez peptydów gp100 zemulgowanych w Montanide ISA-51 jak w fazie indukcji. Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez 12 tygodni po ponownej indukcji, przechodzą do fazy podtrzymującej, jak powyżej, obejmującej maksymalnie 8 cykli leczenia.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są oceniani przez 3 tygodnie po ostatnim leczeniu, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 94 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak IV stopnia

    • Choroba dodatnia pod względem HLA-A*0201
  • Wcześniej leczona choroba z przerzutami
  • Klinicznie oceniana i mierzalna choroba
  • Brak czerniaka błony śluzowej lub oka
  • Brak dowodów na aktywne przerzuty do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2500/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  • AspAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina w normie (< 3,0 mg/dl, jeśli występuje zespół Gilberta)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Negatywny wynik HIV
  • Brak przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Powierzchowny rak pęcherza moczowego
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez > 5 lat
  • Brak aktywnej choroby o podłożu immunologicznym wymagającej aktywnego leczenia jakąkolwiek formą terapii steroidowej lub immunosupresyjnej

  • Brak udokumentowanej historii któregokolwiek z poniższych:

    • Zapalna choroba jelit
    • Regionalne zapalenie jelit
    • Zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
    • Reumatoidalne zapalenie stawów
    • Zapalna choroba oczu o podłożu immunologicznym
    • Zespół Sjogrena
    • Zapalne zaburzenie neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane

    • Każda choroba o podłożu immunologicznym, która w opinii głównego badacza może powodować objawy zagrażające życiu lub ciężkie uszkodzenie narządów/tkanek

      • Dopuszczalna historia bielactwa lub zapalenia tarczycy o podłożu immunologicznym
      • Dozwolone są wysypki skórne związane z wcześniejszą terapią, pod warunkiem, że u pacjenta ustąpiły objawy toksyczności związanej z leczeniem do stopnia <1
  • Brak aktywnej infekcji

  • Brak ogólnoustrojowej nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków

    • Dozwolone reakcje miejscowe (np. opóźniona nadwrażliwość lub reakcje jaskrowe) na Montanide ISA-51 w wywiadzie
  • Brak stanu chorobowego, który w opinii badacza wykluczałby leczenie badanym lekiem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszych szczepionek ipilimumab lub gp100
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich sterydów

  • Brak jednoczesnego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny lub chemioterapeutyków), w tym lewatywy sterydowe, sterydy wziewne lub steroidowe krople do oczu

    • Dozwolona hormonalna terapia zastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Bezpieczeństwo i toksyczność
Odpowiedź immunologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj