Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabi rokotehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV melanooma

tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kiinteän annoksen ipilimumabista (MDX-010) 10 mg/kg annettuna yksinään tai yhdessä kahden gp100-peptidin kanssa, jotka on emulgoitu Montanide ISA-51 VG:llä aiemmin hoidetuille HLA-A*0201-positiivisille potilaille, joilla on vaiheen IV melanooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten ipilimumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Gp100-peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Ipilimumabin antaminen yhdessä rokotehoidon kanssa voi olla tehokas hoito melanoomaan.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ipilimumabia ja rokotehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna ipilimumabiin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa ipilimumabin vaikutusta gp100-peptideillä, jotka on emulgoitu Montanide ISA-51:llä, vaikutusta kliiniseen vasteeseen potilailla, joilla on aiemmin hoidettu HLA-A*0201-positiivinen vaiheen IV melanooma.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuus-/toksisuusprofiilia näillä potilailla.
  • Määritä immunologinen vaste mitattuna in vitro -määrityksillä käyttämällä perifeerisiä verinäytteitä potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
  • Määritä vasteprosentti uudelleeninduktio-ohjelman jälkeen potilaille, joilla on uusiutuminen alkuperäisen vasteen jälkeen.
  • Määritä yleinen eloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus. Potilaat ositetaan ECOG-suorituskyvyn tilan (0 vs 1 tai 2) ja etäpesäkkeiden (M1a vs M1 b tai M1c) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Induktiovaihe:

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat ipilimumabi IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat ipilimumabia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös gp100-peptidejä, jotka on emulgoitu Montanide ISA-51:een, ihonalaisesti (SC) päivänä 1.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joiden sairaus on vakaa tai parempi 12 viikon ajan 4 hoitojakson jälkeen, siirtyvät ylläpitovaiheeseen.

  • Huoltovaihe:

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat ipilimumabi IV 90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat ipilimumabi IV:tä kuten ryhmässä I ja gp100-peptidejä emulgoituina Montanide ISA-51 SC:hen päivänä 1.

Hoito molemmissa käsissä alkaa noin viikolla 21 ja toistetaan 3 kuukauden välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka uusiutuvat tai etenevät ylläpitovaiheen aikana, läpikäyvät uudelleen induktion, joka sisältää 4 hoitojaksoa ipilimumabilla joko Montanide ISA-51:een emulgoitujen gp100-peptidien kanssa tai ilman niitä, kuten induktiovaiheessa. Potilaat, jotka saavat vasteen (täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) 12 viikon ajan uudelleeninduktion jälkeen, jatkavat ylläpitovaiheeseen, kuten yllä, enintään 8 hoitojakson ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita arvioidaan 3 viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 94 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma

    • HLA-A*0201 positiivinen sairaus
  • Aiemmin hoidettu metastaattinen sairaus
  • Kliinisesti arvioitava ja mitattavissa oleva sairaus
  • Ei limakalvo- tai silmämelanoomaa
  • Ei näyttöä aktiivisista aivometastaaseista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • WBC ≥ 2500/mm³
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  • ASAT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Bilirubiini normaali (< 3,0 mg/dl, jos Gilbertin oireyhtymä on läsnä)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • HIV-negatiivisuus
  • Ei hepatiitti C -viruksen vasta-aineita
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi jokin seuraavista:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Pinnallinen virtsarakon syöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut vapaa yli 5 vuotta
  • Ei aktiivista immuunivälitteistä sairautta, joka vaatii aktiivista hoitoa millään steroidi- tai immunosuppressiivisella hoidolla

  • Ei dokumentoitua historiaa mistään seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus
    • Alueellinen enteriitti
    • Sidekudossairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus
    • Nivelreuma
    • Immuunivälitteinen tulehduksellinen silmäsairaus
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • Tulehduksellinen neurologinen häiriö, kuten multippeliskleroosi

    • Mikä tahansa immuunivälitteinen sairaus, joka voi päätutkijan mielestä aiheuttaa hengenvaarallisia oireita tai vakavia elin-/kudosvaurioita

      • Aiempi vitiligo tai immuunivälitteinen kilpirauhastulehdus sallittu
      • Edelliseen hoitoon liittyvät ihottumat ovat sallittuja, mikäli potilas on toipunut hoitoon liittyvästä toksisuudesta alle asteen 1
  • Ei aktiivista infektiota

  • Ei systeemistä yliherkkyyttä millekään tutkimuslääkkeelle

    • Montanide ISA-51:n aiheuttamat paikalliset reaktiot (esim. viivästynyt yliherkkyys tai glaukomatoottiset reaktiot) on sallittu
  • Ei taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimushoidon

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä systeemisestä hoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
  • Ei aikaisempaa ipilimumabi- tai gp100-rokotteita
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmista steroideista

  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä tai paikallisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita (esim. syklosporiinia tai kemoterapiaaineita), mukaan lukien steroidiperäruiskeet, inhaloitavat steroidit tai steroidiset silmätipat

    • Hormonikorvaushoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen vaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen
Turvallisuus ja myrkyllisyys
Immunologinen vaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa