Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ipilimumab vakcinaterápiával vagy anélkül a korábban kezelt IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2013. május 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Rögzített dózisú 10 mg/kg 10 mg/kg ipilimumab (MDX-010) véletlenszerű II. fázisú vizsgálata önmagában vagy két gp100 peptiddel kombinálva, ISA-51 VG-vel emulgeált, korábban kezelt HLA-A * 0201 pozitív alanyoknál IV. stádiumú melanómában

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például az ipilimumab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A gp100 peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. Az ipilimumab vakcinaterápiával együtt adott melanoma hatékony kezelése lehet.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az ipilimumabot és a vakcinaterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a korábban kezelt IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében az önmagában alkalmazott ipilimumabhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze az ipilimumab hatását a Montanide ISA-51-gyel emulgeált gp100 peptidekkel nem rendelkező gp100 peptidekkel a korábban kezelt, HLA-A*0201 pozitív IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek klinikai válaszreakciójára.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek a biztonságossági/toxicitási profilját.
  • Határozza meg az immunológiai választ perifériás vérmintákat használó in vitro vizsgálatokkal mérve az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a válaszarányt az újraindukciós séma után azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz után kiújultak.
  • Határozza meg az általános túlélést.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat. A betegeket az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1 vagy 2) és metasztázisok (M1a vs M1 b vagy M1c) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • Indukciós fázis:

    • I. kar: A betegek ipilimumab IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. napon.
    • II. kar: A betegek ipilimumabot kapnak, mint az I. karon. A betegek Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100 peptideket is kapnak szubkután (SC) az 1. napon.

Mindkét karon a kezelés 3 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a betegség 12 hétig stabil vagy jobb, 4 kúra után folytatják a fenntartó fázist.

  • Karbantartási fázis:

    • I. kar: A betegek ipilimumab IV-et kapnak 90 percen keresztül az 1. napon.
    • II. kar: A betegek ipilimumab IV-et kapnak, mint az I. karon, és gp100 peptideket, amelyeket Montanide ISA-51 SC-ben emulgeáltak az 1. napon.

A kezelés mindkét karon körülbelül a 21. héten kezdődik, és 3 havonta megismétlődik 8 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a fenntartó fázisban relapszus vagy progresszió alakul ki, ismételt indukción mennek keresztül, amely 4 kezelési ciklusból áll ipilimumabbal, Montanide ISA-51-ben emulgeált gp100 peptidekkel vagy anélkül, mint az indukciós fázisban. Azoknál a betegeknél, akiknél az újraindukció után 12 hétig reagáló betegség (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) jelentkezik, a fent leírt fenntartó fázisba kell lépni, legfeljebb 8 kezelési ciklusig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az utolsó kezelés után 3 hétig, 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente értékelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 94 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú melanoma

    • HLA-A*0201 pozitív betegség
  • Korábban kezelt áttétes betegség
  • Klinikailag értékelhető és mérhető betegség
  • Nincs nyálkahártya vagy szem melanoma
  • Nincs bizonyíték aktív agyi metasztázisokra

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • WBC ≥ 2500/mm³
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Abszolút limfocitaszám ≥ 500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • AST ≤ a normálérték felső határának (ULN) kétszerese (májmetasztázisok esetén az ULN 5-szöröse)
  • Normál bilirubin (<3,0 mg/dl Gilbert-szindróma esetén)
  • Hepatitis B felületi antigén negatív
  • HIV negativitás
  • Nincsenek hepatitis C vírus elleni antitestek
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve az alábbiak bármelyikét:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák
    • Felületes hólyagrák
    • A méhnyak in situ carcinoma
    • Minden egyéb rák, amelytől a beteg több mint 5 éve betegségmentes
  • Nincs aktív immunmediált betegség, amely aktív terápiát igényelne bármilyen szteroid vagy immunszuppresszív kezeléssel

  • Nincs dokumentált előzménye a következők egyikének:

    • Gyulladásos bélbetegség
    • Regionális enteritis
    • Kötőszöveti betegségek, például szisztémás lupus erythematosus
    • Rheumatoid arthritis
    • Immunmediált gyulladásos szembetegség
    • Sjögren-szindróma
    • Gyulladásos neurológiai rendellenességek, például sclerosis multiplex

    • Bármilyen immunmediált betegség, amely a vezető kutató véleménye szerint életveszélyes tüneteket vagy súlyos szerv-/szövetkárosodást okozhat.

      • Vitiligo vagy immunmediált pajzsmirigygyulladás az anamnézisben megengedett
      • A korábbi kezeléssel összefüggő bőrkiütések megengedettek, feltéve, hogy a beteg a kezeléssel összefüggő toxicitásból < 1-es fokozatra gyógyult
  • Nincs aktív fertőzés

  • Nincs szisztémás túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben

    • A Montanide ISA-51-re adott helyi reakciók (pl. késleltetett túlérzékenységi vagy glaukómás reakciók) anamnézisben megengedettek
  • Nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati kezelést

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Legalább 3 hét telt el az előző szisztémás kezelés óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
  • Nincs korábbi ipilimumab vagy gp100 vakcina
  • Több mint 4 hét telt el az előző szteroidok beadása óta

  • Nincsenek egyidejűleg alkalmazott szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek (például ciklosporin vagy kemoterápiás szerek), beleértve a szteroid beöntést, az inhalációs szteroidokat vagy a szteroid szemcseppeket

    • Hormonpótló terápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Klinikai válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány
Általános túlélés
Biztonság és toxicitás
Immunológiai válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel