Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumab s vakcinační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s dříve léčeným melanomem stadia IV

14. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie fáze II s fixní dávkou ipilimumabu (MDX-010) 10 mg/kg podávaného samostatně nebo v kombinaci se dvěma gp100 peptidy emulgovanými s Montanidem ISA-51 VG pro dříve léčené HLA-A * 0201 pozitivní subjekty s melanomem stadia IV

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je ipilimumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Vakcíny vyrobené z gp100 peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podávání ipilimumabu spolu s vakcinační terapií může být účinnou léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje ipilimumab a vakcinační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným ipilimumabem při léčbě pacientů s dříve léčeným melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte vliv ipilimumabu s peptidy bez gp100 emulgovaných s Montanide ISA-51 na klinickou odpověď u pacientů s dříve léčeným, HLA-A*0201 pozitivním melanomem stadia IV.

Sekundární

  • Porovnejte profil bezpečnosti/toxicity těchto režimů u těchto pacientů.
  • U pacientů léčených těmito režimy určete imunologickou odpověď, měřenou testy in vitro za použití vzorků periferní krve.
  • Určete míru odpovědi po režimu opětovné indukce u pacientů, u kterých došlo po počáteční odpovědi k relapsu.
  • Určete celkové přežití.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1 nebo 2) a metastáz (M1a vs. M1b nebo M1c). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Indukční fáze:

    • Rameno I: Pacienti dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1.
    • Rameno II: Pacienti dostávají ipilimumab jako v rameni I. Pacienti také dostávají 1. den subkutánně (SC) gp100 peptidy emulgované v Montanide ISA-51.

V obou ramenech se léčba opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli stabilního onemocnění nebo lepšího po dobu 12 týdnů po 4 cyklech, přecházejí do udržovací fáze.

  • Fáze údržby:

    • Rameno I: Pacienti dostávají ipilimumab IV po dobu 90 minut v den 1.
    • Rameno II: Pacienti dostávají ipilimumab IV jako v rameni I a peptidy gp100 emulgované v Montanide ISA-51 SC v den 1.

Léčba v obou ramenech začíná přibližně ve 21. týdnu a opakuje se každé 3 měsíce v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo progresi během udržovací fáze, podstoupili reindukci zahrnující 4 cykly léčby ipilimumabem s nebo bez peptidů gp100 emulgovaných v Montanide ISA-51 jako v indukční fázi. Pacienti, kteří dosáhli reagujícího onemocnění (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění) po dobu 12 týdnů po opětovné indukci, pokračují do udržovací fáze, jak je uvedeno výše, po dobu až 8 cyklů léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti hodnoceni po dobu 3 týdnů po poslední léčbě, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 94 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV

    • HLA-A*0201 pozitivní onemocnění
  • Dříve léčené metastatické onemocnění
  • Klinicky hodnotitelné a měřitelné onemocnění
  • Žádný slizniční nebo oční melanom
  • Žádné známky aktivních mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • WBC ≥ 2 500/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • AST ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Bilirubin normální (< 3,0 mg/dl, pokud je přítomen Gilbertův syndrom)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • HIV negativita
  • Žádné protilátky proti viru hepatitidy C
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě některého z následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Povrchová rakovina močového měchýře
    • Karcinom in situ děložního čípku
    • Jakákoli jiná rakovina, u které je pacient bez onemocnění déle než 5 let
  • Žádné aktivní imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující aktivní terapii jakoukoli formou steroidní nebo imunosupresivní terapie

  • Žádná zdokumentovaná historie žádné z následujících:

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Regionální enteritida
    • Poruchy pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes
    • Revmatoidní artritida
    • Imunitně zprostředkované zánětlivé onemocnění oka
    • Sjögrenův syndrom
    • Zánětlivá neurologická porucha, jako je roztroušená skleróza

    • Jakékoli imunitně zprostředkované onemocnění, které může způsobit život ohrožující příznaky nebo vážné poškození orgánů/tkáň, podle názoru hlavního zkoušejícího

      • Anamnéza vitiliga nebo imunitně zprostředkované tyreoiditidy povolena
      • Kožní vyrážky související s předchozí léčbou povoleny za předpokladu, že se pacient zotavil z toxicity související s léčbou na < stupeň 1
  • Žádná aktivní infekce

  • Žádná systémová přecitlivělost na žádné ze studovaných léků

    • Lokální reakce v anamnéze (např. opožděná hypersenzitivita nebo glaukomové reakce) na Montanide ISA-51 povoleny
  • Žádný základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil studijní léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí systémové léčby (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádné předchozí vakcíny ipilimumab nebo gp100
  • Více než 4 týdny od předchozích steroidů

  • Žádné souběžné systémové nebo topické kortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. cyklosporin nebo chemoterapeutika), včetně steroidních klystýrů, inhalačních steroidů nebo steroidních očních kapek

    • Povolena hormonální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odezva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy
Celkové přežití
Bezpečnost a toxicita
Imunologická odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit