Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipilimumab met of zonder vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld stadium IV melanoom

14 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerd fase II-onderzoek naar een vaste dosis ipilimumab (MDX-010) 10 mg/kg alleen gegeven of in combinatie met twee gp100-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 VG voor eerder behandelde HLA-A * 0201-positieve proefpersonen met stadium IV melanoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals ipilimumab, kunnen tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Vaccins gemaakt van gp100-peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden. Het geven van ipilimumab samen met vaccintherapie kan een effectieve behandeling zijn voor melanoom.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert ipilimumab en vaccintherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met ipilimumab alleen bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de impact van ipilimumab met versus zonder gp100-peptiden geëmulgeerd met Montanide ISA-51 op de klinische respons bij patiënten met eerder behandeld, HLA-A*0201-positief stadium IV melanoom.

Ondergeschikt

  • Vergelijk het veiligheids-/toxiciteitsprofiel van deze regimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de immunologische respons, zoals gemeten door in vitro assays met behulp van perifere bloedmonsters, bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal het responspercentage na een herinductieregime voor patiënten met een terugval na de eerste respons.
  • Bepaal de algehele overleving.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 of 2) en metastasen (M1a versus M1b of M1c). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Inductiefase:

    • Arm I: Patiënten krijgen ipilimumab IV gedurende 90 minuten op dag 1.
    • Arm II: Patiënten krijgen ipilimumab zoals in arm I. Patiënten krijgen ook gp100-peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan (SC) op dag 1.

In beide armen wordt de behandeling om de 3 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die gedurende 12 weken na 4 kuren een stabiele ziekte of beter bereiken, gaan over naar de onderhoudsfase.

  • Onderhoudsfase:

    • Arm I: Patiënten krijgen ipilimumab IV gedurende 90 minuten op dag 1.
    • Arm II: Patiënten krijgen ipilimumab IV zoals in arm I en gp100-peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC op dag 1.

De behandeling in beide armen begint ongeveer in week 21 en wordt elke 3 maanden gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die terugvallen of progressie vertonen tijdens de onderhoudsfase ondergaan herinductie bestaande uit 4 behandelingskuren met ipilimumab met of zonder gp100-peptiden geëmulgeerd in Montanide ISA-51 zoals in de inductiefase. Patiënten die een respons op de ziekte bereiken (volledige respons, partiële respons of stabiele ziekte) gedurende 12 weken na herinductie, gaan door naar de onderhoudsfase zoals hierboven beschreven gedurende maximaal 8 behandelingskuren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten geëvalueerd gedurende 3 weken na de laatste behandeling, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 94 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium IV melanoom

    • HLA-A*0201 positieve ziekte
  • Eerder behandelde gemetastaseerde ziekte
  • Klinisch evalueerbare en meetbare ziekte
  • Geen mucosaal of oculair melanoom
  • Geen aanwijzingen voor actieve hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • WBC ≥ 2.500/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm³
  • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Creatinine < 2,5 mg/dL
  • ASAT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine normaal (< 3,0 mg/dl als het syndroom van Gilbert aanwezig is)
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hiv-negativiteit
  • Geen antilichamen tegen het hepatitis C-virus
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve een van de volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • Oppervlakkige blaaskanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt langer dan 5 jaar ziektevrij is
  • Geen actieve immuungemedieerde ziekte die actieve therapie met enige vorm van steroïde of immunosuppressieve therapie vereist

  • Geen gedocumenteerde geschiedenis van een van de volgende:

    • Inflammatoire darmziekte
    • Regionale enteritis
    • Bindweefselaandoeningen, zoals systemische lupus erythematosus
    • Reumatoïde artritis
    • Immuungemedieerde inflammatoire oogziekte
    • Syndroom van Sjogren
    • Inflammatoire neurologische aandoening, zoals multiple sclerose

    • Elke immuungemedieerde ziekte die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker levensbedreigende symptomen of ernstige orgaan-/weefselschade kan veroorzaken

      • Geschiedenis van vitiligo of immuungemedieerde thyroïditis toegestaan
      • Huiduitslag geassocieerd met eerdere therapie is toegestaan, mits de patiënt is hersteld van aan de behandeling gerelateerde toxiciteit tot <graad 1
  • Geen actieve infectie

  • Geen systemische overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

    • Voorgeschiedenis van lokale reacties (bijv. vertraagde overgevoeligheid of glaucoomreacties) op Montanide ISA-51 toegestaan
  • Geen onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling zou uitsluiten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere systemische behandeling (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen eerdere ipilimumab- of gp100-vaccins
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere steroïden

  • Geen gelijktijdige systemische of lokale corticosteroïden of immunosuppressiva (bijv. Ciclosporine of chemotherapie), waaronder steroïde klysma's, geïnhaleerde steroïden of steroïde oogdruppels

    • Hormoonvervangende therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage
Algemeen overleven
Veiligheid en toxiciteit
Immunologische reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000486705
  • NCI-06-C-0159
  • NCI-P6951
  • MDX-NCI-06-C-0159

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren