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Atazanavir および Ritonavir (ATV/RTV) と健康な女性における経口避妊薬

2011年4月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

アタザナビル (ATV) とリトナビル (RTV) の併用投与が、健康な女性被験者におけるエチニル エストラジオールとノルゲスチメートを含む併用経口避妊薬の薬物動態に及ぼす影響

この研究の目的は、経口避妊薬の濃度が変化するかどうかを評価するために、アタザナビルとリトナビルの HIV 治療と組み合わせた経口避妊薬 (エチニル エストラジオールとノルゲスチメート) を健康な女性に投与することです。 この治療レジメンの安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Covance Cpu, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -卵巣機能が損なわれていない出産の可能性のある女性で、研究開始前の少なくとも2か月間経口避妊薬の安定したレジメンを使用している
  • -投与前の1年以内に許容可能なパップスミアが文書化されている
  • 体格指数 (BMI) 18-32 kg/m2

除外基準:

  • 男性
  • 研究開始前の2ヶ月間または導入期間中に月経周期に異常のある被験者（破過出血/斑点）
  • -経口避妊薬の使用が禁忌である状態の履歴
  • -既知または疑われる癌または疑われるエストロゲン依存性腫瘍
  • フォーカルオーラを伴う片頭痛の病歴
  • コントロールされていない高血圧の病歴
  • HIV-1、-2、HIVウイルスリボ核酸（RNA）、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A1
薬：Ortho Tri-Cyclen (エチニルエストラジオール + ノルゲスチメート)
錠剤、経口、EE 35 mcg + NGM 0.18/0.215/0.25 mg、1 日 1 回、28 日間。
実験的：A2
薬：Ortho Tri-Cyclen LO (エチニル エストラジオール + ノルゲスチメート) + Atazanavir/Ritonavir を 14 日間、Ortho Tri-Cyclen を 7 日間
錠剤 + カプセル/カプセル、経口、(25 mcg の EE + 0.18/0.215/0.25 mg の NGM) + 300/100 mg、次に 35 mcg の EE + 0.18/0.215/0.25 mg の NGM、1 日 1 回、21 日間。
他の名前：
  • レヤタズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
エチニルエストラジオールの薬物動態に対するアタザナビル 300 mg とリトナビル 100 mg の同時投与の効果を決定する

二次結果の測定

結果測定
17-デアセチル ノルゲスチメートの薬物動態 (PK) に対するアタザナビル 300 mg とリトナビル 100 mg の同時投与の効果を決定する
経口避妊薬 Ortho Tri-Cyclen LO と併用したアタザナビル 300 mg およびリトナビル 100 mg の安全性を評価する
Ortho Tri-Cyclen LO との同時投与中のアタザナビルとリトナビルの PK を特徴付ける

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月7日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI424-285

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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