Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atazanavir og Ritonavir (ATV/RTV) og et oralt præventionsmiddel hos raske kvinder

7. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekten af ​​samtidig administration af Atazanavir (ATV) og Ritonavir (RTV) på farmakokinetikken af ​​et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norgestimat hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at administrere et kombineret oralt præventionsmiddel (ethinylestradiol og norgestimat) med HIV-behandling af atazanavir og ritonavir til raske kvinder for at vurdere, om koncentrationerne af det orale præventionsmiddel ændrer sig. Sikkerheden af ​​dette behandlingsregime vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder med intakt ovariefunktion, som har været på et stabilt regime med orale præventionsmidler i mindst 2 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Dokumenteret acceptabel Pap-smear inden for 1 år før dosering
  • Body mass index (BMI) 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Forsøgspersoner med en unormal menstruationscyklus i løbet af de 2 måneder før studiets start eller i indledende periode (gennembrudsblødning/pletter)
  • Anamnese med tilstande, hvor brug af orale præventionsmidler er kontraindiceret
  • Kendt eller mistænkt karcinom eller formodet østrogenafhængig neoplasi
  • Historie om migræne med fokal aura
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension
  • Positiv screeningstest for HIV-1, -2, HIV viral ribonukleinsyre (RNA), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A1
Medicin: Ortho Tri-Cyclen (ethinylestradiol + norgestimat)
Tabletter, orale, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, én gang dagligt, 28 dage.
Eksperimentel: A2
Medicin: Ortho Tri-Cyclen LO (ethinylestradiol + norgestimat) + Atazanavir/Ritonavir i 14 dage derefter Ortho Tri-Cyclen i 7 dage
Tabletter + kapsler/kapsler, orale, (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg derefter 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, én gang dagligt, 21 dage.
Andre navne:
  • Reyataz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme effekten af ​​samtidig administration af atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg på farmakokinetikken af ​​ethinylestradiol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme effekten af ​​samtidig administration af atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg på farmakokinetikken (PK) af 17-deacetyl norgestimat
For at vurdere sikkerheden af ​​atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg administreret sammen med det orale præventionsmiddel Ortho Tri-Cyclen LO
At karakterisere PK af atazanavir og ritonavir under samtidig administration med Ortho Tri-Cyclen LO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2006

Først opslået (Skøn)

27. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-285

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner