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Atazanavir y ritonavir (ATV/RTV) y un anticonceptivo oral en mujeres sanas

7 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efecto de la coadministración de atazanavir (ATV) y ritonavir (RTV) sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y norgestimato en mujeres sanas

El propósito de este estudio es administrar un anticonceptivo oral combinado (etinilestradiol y norgestimato) con el tratamiento del VIH de atazanavir y ritonavir a mujeres sanas para evaluar si las concentraciones del anticonceptivo oral cambian. También se estudiará la seguridad de este régimen de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil con función ovárica intacta que han estado en un régimen estable de anticonceptivos orales durante al menos 2 meses antes de comenzar el estudio
  • Prueba de Papanicolaou aceptable documentada dentro de 1 año antes de la dosificación
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Sujetos con un ciclo menstrual anormal durante los 2 meses anteriores al inicio del estudio o durante el período inicial (sangrado intermenstrual/manchado)
  • Antecedentes de condiciones en las que está contraindicado el uso de anticonceptivos orales
  • Carcinoma conocido o sospechado o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos
  • Antecedentes de migraña con aura focal
  • Antecedentes de hipertensión no controlada.
  • Prueba de detección positiva para VIH-1, -2, ácido ribonucleico (ARN) viral del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1
Droga: Ortho Tri-Cyclen (etinilestradiol + norgestimato)
Comprimidos, Oral, 35 mcg de EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM, una vez al día, 28 días.
Experimental: A2
Droga: Ortho Tri-Cyclen LO (etinilestradiol + norgestimato) + Atazanavir/Ritonavir durante 14 días y luego Ortho Tri-Cyclen durante 7 días
Tabletas + Cápsulas/Cápsulas, Oral, (25 mcg de EE + 0.18/0.215/0.25 mg de NGM) + 300/100 mg luego 35 mcg de EE + 0.18/0.215/0.25 mg de NGM, una vez al día, 21 días.
Otros nombres:
  • Reyataz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar el efecto de la coadministración de atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg sobre la farmacocinética del etinilestradiol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Determinar el efecto de la coadministración de atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg sobre la farmacocinética (FC) del 17-desacetil norgestimato
Evaluar la seguridad de atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg coadministrados con el anticonceptivo oral Ortho Tri-Cyclen LO
Caracterizar la farmacocinética de atazanavir y ritonavir durante la coadministración con Ortho Tri-Cyclen LO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI424-285

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Ortho Tri-Cyclen (etinilestradiol + norgestimato)

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