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건강한 여성의 Atazanavir 및 Ritonavir(ATV/RTV) 및 경구 피임약

2011년 4월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 여성 피험자에서 아타자나비르(ATV)와 리토나비르(RTV)의 병용투여가 에티닐 에스트라디올과 노르게스티메이트를 함유하는 복합 경구 피임제의 약동학에 미치는 영향

이 연구의 목적은 경구 피임제의 농도 변화를 평가하기 위해 건강한 여성에게 atazanavir 및 ritonavir의 HIV 치료와 복합 경구 피임제(ethinyl estradiol 및 norgestimate)를 투여하는 것입니다. 이 치료 요법의 안전성도 연구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Covance Cpu, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 경구 피임 요법을 받은 난소 기능이 온전한 가임 여성
  • 투약 전 1년 이내에 문서화된 허용 가능한 Pap smear
  • 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2

제외 기준:

  • 수컷
  • 연구 시작 전 2개월 동안 또는 도입 기간 동안 월경 주기가 비정상인 피험자(돌발 출혈/점상출혈)
  • 경구 피임약 사용이 금기인 상태의 병력
  • 알려진 또는 의심되는 암종 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
  • 초점조짐편두통의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압의 병력
  • HIV-1, -2, HIV 바이러스 리보핵산(RNA), B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 선별 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A1
의약품: Ortho Tri-Cyclen(에티닐 에스트라디올 + 노르게스티메이트)
정제, 경구, EE 35mcg + NGM 0.18/0.215/0.25mg, 1일 1회, 28일.
실험적: A2
의약품: Ortho Tri-Cyclen LO(에티닐 에스트라디올 + 노르게스티메이트) + Atazanavir/Ritonavir 14일 후 Ortho Tri-Cyclen 7일
정제 + 캡슐/캡슐, 경구(25mcg EE + 0.18/0.215/0.25mg NGM) + 300/100mg 이후 35mcg EE + 0.18/0.215/0.25mg NGM, 1일 1회, 21일.
다른 이름들:
  • 레야타즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
에티닐 에스트라디올의 약동학에 대한 아타자나비르 300mg 및 리토나비르 100mg의 병용 투여 효과를 확인하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
17-데아세틸 노르게스티메이트의 약동학(PK)에 대한 아타자나비르 300mg 및 리토나비르 100mg의 병용 투여 효과를 확인하기 위해
경구 피임제 Ortho Tri-Cyclen LO와 병용 투여된 아타자나비르 300mg 및 리토나비르 100mg의 안전성을 평가하기 위해
Ortho Tri-Cyclen LO와 병용 투여하는 동안 atazanavir 및 ritonavir의 PK를 특성화하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-285

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