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Atazanavir e Ritonavir (ATV/RTV) e um anticoncepcional oral em mulheres saudáveis

7 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

O efeito da coadministração de atazanavir (ATV) e ritonavir (RTV) na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado contendo etinilestradiol e norgestimato em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é administrar um contraceptivo oral combinado (etinilestradiol e norgestimato) com o tratamento do HIV de atazanavir e ritonavir a mulheres saudáveis, a fim de avaliar se as concentrações do contraceptivo oral mudam. A segurança deste regime de tratamento também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar com função ovariana intacta que estiveram em um regime estável de contraceptivos orais por pelo menos 2 meses antes do início do estudo
  • Papanicolau aceitável documentado dentro de 1 ano antes da dosagem
  • Índice de massa corporal (IMC) 18-32 kg/m2

Critério de exclusão:

  • machos
  • Indivíduos com um ciclo menstrual anormal durante os 2 meses anteriores ao início do estudo ou durante o período inicial (sangramento de escape/spotting)
  • História de condições em que o uso de contraceptivos orais é contraindicado
  • Carcinoma conhecido ou suspeito ou neoplasia dependente de estrogênio suspeita
  • História de enxaqueca com aura focal
  • História de hipertensão não controlada
  • Teste de triagem positivo para HIV-1, -2, ácido ribonucléico viral (RNA) do HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A1
Medicamento: Ortho Tri-Cyclen (etinilestradiol + norgestimato)
Comprimidos Orais, 35 mcg de EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM, uma vez ao dia, 28 dias.
Experimental: A2
Medicamento: Ortho Tri-Cyclen LO (etinilestradiol + norgestimato) + Atazanavir/Ritonavir por 14 dias, depois Ortho Tri-Cyclen por 7 dias
Comprimidos + Cápsulas/Cápsulas, Oral, (25 mcg de EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM) + 300/100 mg, em seguida, 35 mcg de EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM, uma vez ao dia, 21 dias.
Outros nomes:
  • Reyataz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar o efeito da coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg na farmacocinética do etinilestradiol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar o efeito da coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg na farmacocinética (PK) do 17-desacetil norgestimato
Avaliar a segurança de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg coadministrados com o contraceptivo oral Ortho Tri-Cyclen LO
Caracterizar a farmacocinética de atazanavir e ritonavir durante a coadministração com Ortho Tri-Cyclen LO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2011

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-285

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