Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atazanavir en Ritonavir (ATV/RTV) en een oraal anticonceptiemiddel bij gezonde vrouwen

7 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Het effect van de gelijktijdige toediening van atazanavir (ATV) en ritonavir (RTV) op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol en norgestimaat bevat bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het toedienen van een gecombineerd oraal anticonceptivum (ethinylestradiol en norgestimaat) met de HIV-behandeling van atazanavir en ritonavir aan gezonde vrouwen om te beoordelen of de concentraties van het orale anticonceptivum veranderen. De veiligheid van dit behandelingsregime zal ook worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een intacte ovariële functie die gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek een stabiel regime van orale anticonceptiva hebben gebruikt
  • Gedocumenteerd acceptabel uitstrijkje binnen 1 jaar voorafgaand aan dosering
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18-32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Mannetjes
  • Proefpersonen met een abnormale menstruatiecyclus gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens de gewenningsperiode (doorbraakbloeding/spotting)
  • Geschiedenis van aandoeningen waarbij het gebruik van orale anticonceptiva gecontra-indiceerd is
  • Bekend of vermoed carcinoom of vermoedelijke oestrogeenafhankelijke neoplasie
  • Geschiedenis van migraine met focale aura
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  • Positieve screeningstest voor HIV-1, -2, HIV-viraal ribonucleïnezuur (RNA), hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A1
Geneesmiddel: Ortho Tri-Cyclen (ethinylestradiol + norgestimaat)
Tabletten, oraal, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, eenmaal daags, 28 dagen.
Experimenteel: A2
Geneesmiddel: Ortho Tri-Cyclen LO (ethinylestradiol + norgestimaat) + Atazanavir/Ritonavir gedurende 14 dagen, daarna Ortho Tri-Cyclen gedurende 7 dagen
Tabletten + capsules/capsules, oraal, (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg, daarna 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, eenmaal daags, 21 dagen.
Andere namen:
  • Reyataz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect te bepalen van gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg op de farmacokinetiek van ethinylestradiol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het effect te bepalen van de gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg op de farmacokinetiek (PK) van 17-deacetylnorgestimaat
Om de veiligheid te beoordelen van atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg gelijktijdig toegediend met het orale anticonceptivum Ortho Tri-Cyclen LO
Om de farmacokinetiek van atazanavir en ritonavir te karakteriseren tijdens gelijktijdige toediening met Ortho Tri-Cyclen LO

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ortho Tri-Cyclen (ethinylestradiol + norgestimaat)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren