Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atazanavir és ritonavir (ATV/RTV) és orális fogamzásgátló egészséges nőknél

2011. április 7. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az atazanavir (ATV) és a ritonavir (RTV) együttes alkalmazásának hatása az etinil-ösztradiolt és norgesztimátot tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja az atazanavir és ritonavir HIV-kezeléssel kombinált orális fogamzásgátló (etinil-ösztradiol és norgesztimát) alkalmazása egészséges nőknek, hogy felmérjék, változik-e az orális fogamzásgátló koncentrációja. Ennek a kezelési rendnek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők ép petefészekfunkcióval, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hónapig stabil orális fogamzásgátlót szedtek
  • Dokumentált, elfogadható Pap-kenet az adagolás előtt 1 éven belül
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Hímek
  • Olyan alanyok, akiknél rendellenes menstruációs ciklus volt a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapban vagy a bevezető időszakban (áttöréses vérzés/pecsételés)
  • Olyan állapotok anamnézisében, amelyekben az orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt
  • Ismert vagy gyanított karcinóma vagy feltételezett ösztrogénfüggő neoplázia
  • Fokális aurával járó migrén története
  • A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében
  • Pozitív szűrőteszt HIV-1, -2, HIV vírus ribonukleinsav (RNS), hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest kimutatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1
Drog: Ortho Tri-Cyclen (etinil-ösztradiol + norgesztimát)
Tabletta, szájon át, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, naponta egyszer, 28 nap.
Kísérleti: A2
Drog: Ortho Tri-Cyclen LO (etinil-ösztradiol + norgesztimát) + Atazanavir/Ritonavir 14 napig, majd Ortho Tri-Cyclen 7 napig
Tabletta + kapszula/kapszula, orális, (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg, majd 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, naponta egyszer, 21 nap.
Más nevek:
  • Reyataz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir együttes alkalmazása az etinilösztradiol farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir együttes alkalmazása a 17-dezacetil-norgesztimát farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának meghatározása
Az Ortho Tri-Cyclen LO orális fogamzásgátlóval együtt adott 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir biztonságosságának értékelése
Az atazanavir és a ritonavir farmakokinetikai értékének jellemzése Ortho Tri-Cyclen LO-val történő együttadás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-285

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel