Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atazanavir a ritonavir (ATV/RTV) a perorální antikoncepce u zdravých žen

7. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Vliv současného podávání atazanaviru (ATV) a ritonaviru (RTV) na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norgestimát u zdravých žen

Účelem této studie je podávat kombinovanou perorální antikoncepci (ethinylestradiol a norgestimát) s léčbou HIV atazanavirem a ritonavirem zdravým ženám za účelem posouzení, zda se koncentrace perorální antikoncepce mění. Bude také studována bezpečnost tohoto léčebného režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku s neporušenou funkcí vaječníků, které užívaly stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zahájením studie
  • Zdokumentovaný přijatelný Pap stěr do 1 roku před podáním
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Subjekty s abnormálním menstruačním cyklem během 2 měsíců před začátkem studie nebo během úvodního období (průnikové krvácení/špinění)
  • Anamnéza stavů, kdy je užívání perorální antikoncepce kontraindikováno
  • Známý nebo suspektní karcinom nebo suspektní estrogen dependentní neoplazie
  • Historie migrény s fokální aurou
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze
  • Pozitivní screeningový test na HIV-1, -2, HIV virovou ribonukleovou kyselinu (RNA), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A1
Lék: Ortho Tri-Cyclen (ethinylestradiol + norgestimát)
Tablety, perorální, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, jednou denně, 28 dní.
Experimentální: A2
Lék: Ortho Tri-Cyclen LO (ethinylestradiol + norgestimát) + Atazanavir/Ritonavir po dobu 14 dnů, poté Ortho Tri-Cyclen po dobu 7 dnů
Tablety + tobolky/kapsle, perorální, (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg, poté 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, jednou denně, 21 dní
Ostatní jména:
  • Reyataz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení účinku současného podávání atazanaviru 300 mg a ritonaviru 100 mg na farmakokinetiku ethinylestradiolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení účinku současného podávání atazanaviru 300 mg a ritonaviru 100 mg na farmakokinetiku (PK) 17-deacetylnorgestimátu
K posouzení bezpečnosti atazanaviru 300 mg a ritonaviru 100 mg podávaných současně s perorální antikoncepcí Ortho Tri-Cyclen LO
K charakterizaci PK atazanaviru a ritonaviru během současného podávání s Ortho Tri-Cyclen LO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit