Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atazanavir og Ritonavir (ATV/RTV) og et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinner

7. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekten av samtidig administrasjon av Atazanavir (ATV) og Ritonavir (RTV) på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinylestradiol og norgestimat hos friske kvinnelige personer

Formålet med denne studien er å gi et kombinert oralt prevensjonsmiddel (etinyløstradiol og norgestimat) med HIV-behandling av atazanavir og ritonavir til friske kvinner for å vurdere om konsentrasjonene av det orale prevensjonsmiddelet endres. Sikkerheten til dette behandlingsregimet vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fertil alder med intakt eggstokkfunksjon som har vært på et stabilt regime med orale prevensjonsmidler i minst 2 måneder før studiestart
  • Dokumentert akseptabel celleprøve innen 1 år før dosering
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Personer med en unormal menstruasjonssyklus i løpet av de 2 månedene før studiestart eller i startperioden (gjennombruddsblødning/flekker)
  • Anamnese med tilstander der bruk av orale prevensjonsmidler er kontraindisert
  • Kjent eller mistenkt karsinom eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
  • Historie om migrene med fokal aura
  • Historie med ukontrollert hypertensjon
  • Positiv screeningtest for HIV-1, -2, HIV viral ribonukleinsyre (RNA), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A1
Legemiddel: Ortho Tri-Cyclen (etinyløstradiol + norgestimat)
Tabletter, orale, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, en gang daglig, 28 dager.
Eksperimentell: A2
Legemiddel: Ortho Tri-Cyclen LO (etinyløstradiol + norgestimat) + Atazanavir/Ritonavir i 14 dager, deretter Ortho Tri-Cyclen i 7 dager
Tabletter + kapsler/kapsler, orale, (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg deretter 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, en gang daglig, 21 dager.
Andre navn:
  • Reyataz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av samtidig administrering av atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg på farmakokinetikken til etinyløstradiol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme effekten av samtidig administrasjon av atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg på farmakokinetikken (PK) til 17-deacetyl norgestimat
For å vurdere sikkerheten til atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg administrert sammen med p-pillen Ortho Tri-Cyclen LO
Å karakterisere PK av atazanavir og ritonavir under samtidig administrering med Ortho Tri-Cyclen LO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI424-285

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere