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Atazanavir et Ritonavir (ATV/RTV) et un contraceptif oral chez les femmes en bonne santé

7 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effet de la co-administration d'atazanavir (ATV) et de ritonavir (RTV) sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du norgestimate chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'administrer un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et norgestimate) avec le traitement anti-VIH d'atazanavir et de ritonavir à des femmes en bonne santé afin d'évaluer si les concentrations du contraceptif oral changent. La sécurité de ce schéma thérapeutique sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer avec une fonction ovarienne intacte qui ont suivi un régime stable de contraceptifs oraux pendant au moins 2 mois avant le début de l'étude
  • Test de Pap documenté acceptable dans l'année précédant le dosage
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Sujets ayant un cycle menstruel anormal au cours des 2 mois précédant le début de l'étude ou pendant la période d'introduction (saignements intermenstruels/spottings)
  • Antécédents de conditions où l'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée
  • Carcinome connu ou suspecté ou néoplasie dépendante des œstrogènes suspectée
  • Antécédents de migraine avec aura focale
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée
  • Test de dépistage positif pour le VIH-1, -2, l'acide ribonucléique (ARN) viral du VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Médicament: Ortho Tri-Cyclen (éthinylestradiol + norgestimate)
Comprimés, voie orale, 35 mcg d'EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM, une fois par jour, 28 jours.
Expérimental: A2
Médicament: Ortho Tri-Cyclen LO (éthinylestradiol + norgestimate) + Atazanavir/Ritonavir pendant 14 jours puis Ortho Tri-Cyclen pendant 7 jours
Comprimés + gélules/capsules, voie orale (25 mcg d'EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM) + 300/100 mg puis 35 mcg d'EE + 0,18/0,215/0,25 mg de NGM, une fois par jour, 21 jours.
Autres noms:
  • Reyataz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer l'effet de la co-administration d'atazanavir 300 mg et de ritonavir 100 mg sur la pharmacocinétique de l'éthinylestradiol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Déterminer l'effet de la co-administration d'atazanavir 300 mg et de ritonavir 100 mg sur la pharmacocinétique (PK) du 17-déacétyl norgestimate
Évaluer la sécurité de l'atazanavir 300 mg et du ritonavir 100 mg co-administrés avec le contraceptif oral Ortho Tri-Cyclen LO
Pour caractériser la pharmacocinétique de l'atazanavir et du ritonavir lors de la co-administration avec Ortho Tri-Cyclen LO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2006

Première publication (Estimation)

27 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI424-285

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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