- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00357604
Atazanavir e Ritonavir (ATV/RTV) e un contraccettivo orale in donne sane
7 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
L'effetto della co-somministrazione di atazanavir (ATV) e ritonavir (RTV) sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale combinato contenente etinil estradiolo e norgestimato in soggetti di sesso femminile sani
Lo scopo di questo studio è di somministrare un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato) con il trattamento dell'HIV di atazanavir e ritonavir a donne sane al fine di valutare se le concentrazioni del contraccettivo orale cambiano.
Sarà inoltre studiata la sicurezza di questo regime di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Covance Cpu, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età fertile con funzione ovarica intatta che hanno assunto un regime stabile di contraccettivi orali per almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
- Pap test accettabile documentato entro 1 anno prima della somministrazione
- Indice di massa corporea (BMI) 18-32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Soggetti con un ciclo mestruale anormale durante i 2 mesi precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo iniziale (sanguinamento da rottura/spotting)
- Storia di condizioni in cui l'uso di contraccettivi orali è controindicato
- Carcinoma noto o sospetto o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente
- Storia di emicrania con aura focale
- Storia di ipertensione incontrollata
- Test di screening positivo per HIV-1, -2, acido ribonucleico (RNA) virale dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: A1
|
Compresse, Orale, 35 mcg di EE + 0,18/0,215/0,25 mg di NGM, una volta al giorno, 28 giorni.
|
Sperimentale: A2
|
Compresse + capsule/capsule, orale, (25 mcg di EE + 0,18/0,215/0,25 mg di NGM) + 300/100 mg poi 35 mcg di EE + 0,18/0,215/0,25 mg di NGM, una volta al giorno, 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Per determinare l'effetto della co-somministrazione di atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg sulla farmacocinetica dell'etinilestradiolo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Per determinare l'effetto della co-somministrazione di atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg sulla farmacocinetica (PK) del 17-deacetil norgestimato
|
Valutare la sicurezza di atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg co-somministrati con il contraccettivo orale Ortho Tri-Cyclen LO
|
Per caratterizzare la PK di atazanavir e ritonavir durante la co-somministrazione con Ortho Tri-Cyclen LO
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Estrogeni
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Ritonavir
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Atazanavir solfato
- Norgestimato
- Norgestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI424-285
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ZimbabweCompletato
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