Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atazanawir i rytonawir (ATV/RTV) oraz doustny środek antykoncepcyjny u zdrowych kobiet

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ jednoczesnego podawania atazanawiru (ATV) i rytonawiru (RTV) na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i norgestimat u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest podawanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i norgestymat) z leczeniem HIV atazanawirem i rytonawirem zdrowym kobietom w celu oceny, czy stężenia doustnych środków antykoncepcyjnych ulegają zmianie. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym z zachowaną czynnością jajników, które stosowały stały schemat doustnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Udokumentowany akceptowalny wymaz cytologiczny w ciągu 1 roku przed dawkowaniem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Pacjentki z nieprawidłowym cyklem miesiączkowym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w okresie wstępnym (krwawienie międzymiesiączkowe/plamienie)
  • Historia stanów, w których stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak lub podejrzenie nowotworu zależnego od estrogenu
  • Historia migreny z ogniskową aurą
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV-1, -2, kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A1
Lek: Ortho Tri-Cyclen (etynyloestradiol + norgestimat)
Tabletki, doustnie, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, raz dziennie, 28 dni.
Eksperymentalny: A2
Lek: Ortho Tri-Cyclen LO (etynyloestradiol + norgestymat) + Atazanavir/Ritonavir przez 14 dni, następnie Ortho Tri-Cyclen przez 7 dni
Tabletki + kapsułki/kapsułki doustne (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg następnie 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, raz dziennie, 21 dni.
Inne nazwy:
  • Reyataz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić wpływ jednoczesnego podawania atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg na farmakokinetykę etynyloestradiolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Aby określić wpływ jednoczesnego podawania atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg na farmakokinetykę (PK) 17-deacetylonorgestymatu
Ocena bezpieczeństwa stosowania atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym Ortho Tri-Cyclen LO
Charakterystyka farmakokinetyki atazanawiru i rytonawiru podczas jednoczesnego podawania z Ortho Tri-Cyclen LO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-285

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj