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Atazanavir und Ritonavir (ATV/RTV) und ein orales Kontrazeptivum bei gesunden Frauen

7. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Atazanavir (ATV) und Ritonavir (RTV) auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Ethinylestradiol und Norgestimat bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Verabreichung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat) mit der HIV-Behandlung von Atazanavir und Ritonavir an gesunde Frauen, um zu beurteilen, ob sich die Konzentrationen des oralen Kontrazeptivums ändern. Die Sicherheit dieses Behandlungsschemas wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter mit intakter Ovarialfunktion, die vor Beginn der Studie mindestens 2 Monate lang ein stabiles Regime oraler Kontrazeptiva erhalten haben
  • Dokumentierter akzeptabler Pap-Abstrich innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Probanden mit einem anormalen Menstruationszyklus während der 2 Monate vor Beginn der Studie oder während der Einführungsphase (Durchbruchblutung/Schmierblutung)
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, bei denen die Anwendung oraler Kontrazeptiva kontraindiziert ist
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie
  • Geschichte der Migräne mit fokaler Aura
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Positiver Screening-Test für HIV-1, -2, virale HIV-Ribonukleinsäure (RNA), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A1
Arzneimittel: Ortho Tri-Cyclen (Ethinylestradiol + Norgestimat)
Tabletten, oral, 35 µg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, einmal täglich, 28 Tage.
Experimental: A2
Arzneimittel: Ortho Tri-Cyclen LO (Ethinylestradiol + Norgestimat) + Atazanavir/Ritonavir für 14 Tage, dann Ortho Tri-Cyclen für 7 Tage
Tabletten + Kapseln/Kapseln, oral (25 µg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg, dann 35 µg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, einmal täglich, 21 Tage.
Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg auf die Pharmakokinetik von Ethinylestradiol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg auf die Pharmakokinetik (PK) von 17-Deacetylnorgestimat
Bewertung der Sicherheit von Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg zusammen mit dem oralen Kontrazeptivum Ortho Tri-Cyclen LO
Charakterisierung der PK von Atazanavir und Ritonavir während der gleichzeitigen Verabreichung mit Ortho Tri-Cyclen LO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-285

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