Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviiri ja ritonaviiri (ATV/RTV) ja suun kautta otettava ehkäisyvalmiste terveillä naisilla

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Atatsanaviirin (ATV) ja ritonaviirin (RTV) yhteiskäytön vaikutus etinyyliestradiolia ja norgestimaattia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa terveille naisille yhdistelmäehkäisyvalmistetta (etinyyliestradioli ja norgestimaatti) atatsanaviirin ja ritonaviirin HIV-hoidon kanssa, jotta voidaan arvioida, muuttuvatko suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen pitoisuudet. Myös tämän hoito-ohjelman turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Covance Cpu, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on ehjä munasarjojen toiminta ja jotka ovat saaneet vakaata suun kautta otettavaa ehkäisyä vähintään 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Dokumentoitu hyväksyttävä Papa-kokeilu vuoden sisällä ennen annostelua
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Koehenkilöt, joilla oli epänormaali kuukautiskierto 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai aloitusjakson aikana (läpäisyverenvuoto/tiputtelu)
  • Aiemmat tilat, joissa oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista
  • Tunnettu tai epäilty karsinooma tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
  • Migreenin historia fokaalisella auralla
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti
  • Positiivinen seulontatesti HIV-1-, -2-, HIV-viruksen ribonukleiinihapolle (RNA), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A1
Lääke: Ortho Tri-Cyclen (etinyyliestradioli + norgestimaatti)
Tabletit, suun kautta, 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, kerran päivässä, 28 päivää.
Kokeellinen: A2
Lääke: Ortho Tri-Cyclen LO (etinyyliestradioli + norgestimaatti) + atatsanaviiri/ritonaviiri 14 päivän ajan, sitten Ortho Tri-Cyclen 7 päivän ajan
Tabletit + kapselit/kapselit, suun kautta (25 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM) + 300/100 mg sitten 35 mcg EE + 0,18/0,215/0,25 mg NGM, kerran päivässä, 21 päivää.
Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Atatsanaviirin 300 mg:n ja ritonaviirin 100 mg:n samanaikaisen annon vaikutuksen määrittäminen etinyyliestradiolin farmakokinetiikkaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määrittää 300 mg:n atatsanaviirin ja 100 mg:n ritonaviirin samanaikaisen annon vaikutus 17-deasetyylinorgestimaatin farmakokinetiikkaan (PK)
Atatsanaviirin 300 mg ja ritonaviirin 100 mg turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä oraalisen ehkäisyvalmisteen Ortho Tri-Cyclen LO kanssa
Atatsanaviirin ja ritonaviirin PK:n karakterisointi, kun niitä annetaan samanaikaisesti Ortho Tri-Cyclen LO:n kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI424-285

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa