側方 K ワイヤーと交差 K ワイヤーを使用した上腕骨の変位顆上骨折の管理
2018年1月8日 更新者：Kishore Mulpuri、University of British Columbia
横方向対クロス K ワイヤーを使用した上腕骨転位顆上骨折の管理: 前向きランダム化臨床試験
上腕骨の完全に転位した（III 型）顆上骨折は手術室で治療され、骨に刺されたピンで固定されます。
ピンの挿入方法は、十字挿入と横挿入の 2 種類があります。
安定性が高いと考えられる交差法がよく使われますが、この方法も尺骨神経に当たる危険性があります。
どちらの方法がより安定しているかは不明です。
私たちの仮説は、2 つのピン留め方法の間での縮小損失は同等であるということです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象基準を満たすIII型上腕骨顆上骨折の小児は、当番の整形外科医によって研究に参加するよう招待される。
すべての患者はインフォームドコンセントを提出する必要があります。
その後、患者は乱数ソフトウェア パッケージを通じて無作為化され、研究への参加が確認された後すぐに開始されます。
被験者がどのグループに無作為に割り当てられたかに応じて、交差または横方向の K ワイヤーを使用して骨折を整復し、経皮的に固定します。
整復後の肘の前後方向および側面の X 線撮影は手術室で行われます。
肘上キャストが適用されます。
次回の来院時にレントゲン写真を撮影します。
手術直後のフィルムとピンを除去する直前に撮影したフィルムとの間の整復の損失を決定するために、X線写真が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で上腕骨顆上骨折の非観血的整復とKワイヤリングを予定している男性と女性の患者
- タイプ 3 上腕骨顆上骨折。
- 対象年齢 3歳～7歳
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 上腕骨の開放性顆上骨折
- 術前の尺骨神経損傷のある小児
- 筋膜切開術を必要とするコンパートメント症候群を伴う顆上骨折
- 血管修復が必要な顆上骨折
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
III 型顆上骨折の外科的管理のためのクロス K ワイヤーの向き。
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骨折の非観血的整復とそれに続くクロスKワイヤー経皮ピンニング。
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アクティブコンパレータ：2
III 型顆上骨折の外科的管理のための横方向の K ワイヤーの向き。
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骨折の非観血的整復とそれに続く横方向のKワイヤー経皮固定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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上腕骨顆上骨折の治療における外側 K ワイヤーとクロス K ワイヤー間の整復の損失 (ピン除去時)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的転帰（術後3年）
時間枠：3年
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3年
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医原性尺骨神経損傷の割合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kishore Mulpuri, MD、The University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。