Prise en charge des fractures supracondyliennes déplacées de l'humérus à l'aide de fils de Kirschner latéraux ou croisés
8 janvier 2018 mis à jour par: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Prise en charge des fractures supracondyliennes déplacées de l'humérus à l'aide de fils K latéraux ou croisés : un essai clinique randomisé prospectif
Les fractures supracondyliennes complètement déplacées (type III) de l'humérus sont traitées en salle d'opération et maintenues ensemble par des broches enfoncées dans l'os.
Il existe deux manières d'insérer les broches : croisées et latéralement.
La méthode croisée est souvent utilisée car on pense qu'elle est plus stable, mais cette méthode comporte également un risque de toucher le nerf cubital.
On ne sait pas quelle méthode est la plus stable.
Notre hypothèse est que la perte de réduction sera équivalente entre les deux méthodes d'épinglage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les enfants atteints de fractures supracondyliennes de type III de l'humérus qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront invités à participer à l'étude par le chirurgien orthopédiste de garde.
Tous les patients devront fournir un consentement éclairé.
Les patients seront ensuite randomisés via un progiciel de nombres aléatoires et commenceront immédiatement après la confirmation de leur inclusion dans l'étude.
La fracture est réduite et fixée par voie percutanée soit avec des broches K croisées soit latérales, selon le groupe dans lequel le sujet a été randomisé.
Des radiographies post-réduction de face et de profil du coude sont réalisées au bloc opératoire.
Un plâtre au-dessus du coude est appliqué.
Des radiographies sont prises lors des visites de suivi à la clinique.
Les radiographies sont mesurées pour déterminer la perte de réduction entre les films post-opératoires immédiats et les films pris immédiatement avant le retrait de la broche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins programmés pour une réduction fermée et un câblage K des fractures supracondyliennes de l'humérus sous anesthésie générale a
- Fractures supracondyliennes de type 3 de l'humérus.
- De 3 à 7 ans
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fractures supracondyliennes ouvertes de l'humérus
- Enfants atteints d'une lésion préopératoire du nerf cubital
- Fractures supracondyliennes avec syndrome des loges nécessitant une fasciotomie
- Fractures supracondyliennes nécessitant une réparation vasculaire
- Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Orientation des fils K croisés pour la prise en charge chirurgicale d'une fracture supracondylienne de type III.
|
Réduction fermée de la fracture suivie d'un épinglage percutané à la broche K croisée.
|
|
Comparateur actif: 2
Orientation latérale du fil K pour la prise en charge chirurgicale d'une fracture supracondylienne de type III.
|
Réduction fermée de la fracture suivie d'un épinglage percutané latéral à la broche K.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Perte de réduction entre les broches de K latérales et les broches de K croisées dans le traitement des fractures supracondyliennes de l'humérus (au retrait de la broche)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Résultat fonctionnel (3 ans post-op)
Délai: 3 années
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3 années
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|
Taux de lésions iatrogènes du nerf cubital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2006
Première publication (Estimation)
1 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H04-70532
- W04-0180
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