Léčba posunutých suprakondylárních zlomenin humeru pomocí laterálních vs. zkřížených K-drátů
8. ledna 2018 aktualizováno: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Léčba dislokovaných suprakondylických zlomenin humeru pomocí laterálních versus zkřížených K drátů: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Zcela posunuté (Typ III) suprakondylické zlomeniny humeru jsou ošetřeny na operačním sále a jsou drženy pohromadě pomocí čepů zapíchnutých do kosti.
Existují dva způsoby vkládání kolíků: zkřížené a laterální.
Často se používá zkřížená metoda, protože se předpokládá, že je stabilnější, ale tato metoda s sebou nese i riziko zasažení loketního nervu.
Není známo, která metoda je stabilnější.
Naše hypotéza je, že ztráta redukce bude ekvivalentní mezi dvěma metodami připnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děti se suprakondylickou zlomeninou pažní kosti typu III, které splňují kritéria pro zařazení do studie, budou pozvány k účasti ve studii ortopedem, který byl přivolán.
Všichni pacienti budou muset poskytnout informovaný souhlas.
Pacienti budou poté randomizováni pomocí softwarového balíčku s náhodným číslem a zahájí se okamžitě po potvrzení zařazení do studie.
Zlomenina je redukována a fixována perkutánně buď zkříženými nebo laterálními K dráty, podle toho, do které skupiny byl subjekt randomizován.
Poredukční anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky lokte se provádějí na operačním sále.
Nad loktem se aplikuje sádra.
Rentgenové snímky se pořizují při následných návštěvách na klinice.
Rentgenové snímky se měří, aby se určila ztráta redukce mezi bezprostředně pooperačními filmy a filmy pořízenými bezprostředně před odstraněním kolíku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů mužského a ženského pohlaví je plánována zavřená repozice a K elektroinstalace suprakondylických zlomenin humeru v celkové anestezii a
- Suprakondylické zlomeniny humeru typu 3.
- Ve věku 3 až 7 let
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Otevřené suprakondylické zlomeniny humeru
- Děti s předoperačním poraněním ulnárního nervu
- Suprakondylické zlomeniny s kompartment syndromem vyžadující fasciotomii
- Suprakondylické zlomeniny vyžadující vaskulární opravu
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Orientace zkříženého K drátu pro chirurgické řešení suprakondylické zlomeniny typu III.
|
Uzavřená repozice zlomeniny následovaná perkutánním pinningem zkříženým K drátem.
|
|
Aktivní komparátor: 2
Laterální orientace K drátu pro chirurgické řešení suprakondylické zlomeniny typu III.
|
Uzavřená repozice zlomeniny s následným perkutánním přišpendlením K drátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Ztráta repozice mezi laterálními K dráty a zkříženými K dráty při léčbě suprakondylických zlomenin humeru (při odstranění čepu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledek (3 roky po operaci)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra iatrogenního poranění ulnárního nervu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H04-70532
- W04-0180
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .