Manejo de Fraturas Supracondilares Deslocadas do Úmero Usando K-fios Laterais vs. Cruzados
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Manejo de fraturas supracondilares deslocadas do úmero usando fios K laterais versus cruzados: um estudo clínico randomizado prospectivo
As fraturas supracondilares completamente deslocadas (Tipo III) do úmero são tratadas na sala de cirurgia e mantidas juntas com pinos cravados no osso.
Existem duas formas de inserir os pinos: cruzado e lateralmente.
O método cruzado é frequentemente usado porque é considerado mais estável, mas também apresenta o risco de atingir o nervo ulnar.
Não se sabe qual método é mais estável.
Nossa hipótese é que a perda de redução será equivalente entre os dois métodos de pinagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As crianças com fratura supracondiliana tipo III do úmero que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão convidadas a participar do estudo pelo cirurgião ortopedista de plantão.
Todos os pacientes serão obrigados a fornecer consentimento informado.
Os pacientes serão randomizados por meio de um pacote de software de número aleatório e começarão imediatamente após a confirmação da inclusão no estudo.
A fratura é reduzida e fixada percutaneamente com fios K cruzados ou laterais, de acordo com o grupo para o qual o paciente foi randomizado.
As radiografias anteroposteriores e laterais pós-redução do cotovelo são feitas na sala de cirurgia.
O gesso acima do cotovelo é aplicado.
As radiografias são feitas nas visitas de acompanhamento à clínica.
As radiografias são medidas para determinar a perda de redução entre os filmes pós-operatórios imediatos e os filmes feitos imediatamente antes da remoção do pino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos agendados para redução fechada e fiação K de fraturas supracondilares do úmero sob anestesia geral a
- Fratura supracondiliana tipo 3 do úmero.
- De 3 a 7 anos
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fraturas supracondilares expostas do úmero
- Crianças com lesão pré-operatória do nervo ulnar
- Fraturas supracondilares com síndrome compartimental necessitando de fasciotomia
- Fraturas supracondilares que necessitam de reparo vascular
- Recusa em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Orientação do fio K cruzado para tratamento cirúrgico de uma fratura supracondiliana tipo III.
|
Redução incruenta da fratura seguida de pinagem percutânea com fio K cruzado.
|
|
Comparador Ativo: 2
Orientação lateral do fio K para tratamento cirúrgico de uma fratura supracondiliana tipo III.
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Redução incruenta da fratura seguida de pino percutâneo lateral com fio K.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Perda da redução entre os fios K laterais e os fios K cruzados no tratamento das fraturas supracondilares do úmero (na retirada do pino)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado funcional (3 anos pós-operatório)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Taxa de lesão iatrogênica do nervo ulnar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H04-70532
- W04-0180
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