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Behandlung verschobener suprakondylärer Frakturen des Humerus mit lateralen vs. gekreuzten K-Drähten

8. Januar 2018 aktualisiert von: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Behandlung verlagerter suprakondylärer Frakturen des Humerus mithilfe von lateralen versus gekreuzten K-Drähten: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Komplett dislozierte (Typ III) suprakondyläre Frakturen des Oberarmknochens werden im Operationssaal behandelt und mit in den Knochen gesteckten Stiften zusammengehalten. Es gibt zwei Möglichkeiten, die Stifte einzuführen: gekreuzt und seitlich. Die gekreuzte Methode wird häufig verwendet, da sie als stabiler gilt, allerdings birgt diese Methode auch das Risiko, den Nervus ulnaris zu treffen. Es ist nicht bekannt, welche Methode stabiler ist. Unsere Hypothese ist, dass der Reduktionsverlust bei beiden Pinning-Methoden gleich groß sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit suprakondylären Humerusfrakturen vom Typ III, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden vom orthopädischen Bereitschaftschirurgen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben. Die Patienten werden dann über ein Zufallszahlen-Softwarepaket randomisiert und beginnen unmittelbar nach Bestätigung der Aufnahme in die Studie. Die Fraktur wird reponiert und perkutan entweder mit gekreuzten oder seitlichen K-Drähten fixiert, je nachdem, in welche Gruppe der Proband randomisiert wurde. Nach der Reposition werden im Operationssaal antero-posteriore und laterale Röntgenaufnahmen des Ellenbogens angefertigt. Oberhalb des Ellenbogens wird ein Gips angelegt. Bei Nachuntersuchungen in der Klinik werden Röntgenaufnahmen angefertigt. Die Röntgenaufnahmen werden gemessen, um den Reduktionsverlust zwischen unmittelbar postoperativen Filmen und Filmen, die unmittelbar vor der Stiftentfernung aufgenommen wurden, festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, bei denen eine geschlossene Reposition und K-Verdrahtung von suprakondylären Frakturen des Humerus unter Vollnarkose vorgesehen ist a
  • Suprakondyläre Humerusfrakturen vom Typ 3.
  • Im Alter von 3 bis 7 Jahren
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Offene suprakondyläre Frakturen des Humerus
  • Kinder mit präoperativer Verletzung des Nervus ulnaris
  • Suprakondyläre Frakturen mit Kompartmentsyndrom, die eine Fasziotomie erfordern
  • Suprakondyläre Frakturen, die eine Gefäßreparatur erfordern
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Gekreuzte K-Draht-Ausrichtung für die chirurgische Behandlung einer suprakondylären Fraktur vom Typ III.
Verfahren: Gekreuzter K-Draht einer suprakondylären Humerusfraktur
Geschlossene Reposition der Fraktur, gefolgt von einer perkutanen Fixierung mit gekreuzten K-Drähten.
Aktiver Komparator: 2
Laterale K-Draht-Ausrichtung für die chirurgische Behandlung einer suprakondylären Fraktur vom Typ III.
Verfahren: Laterale K-Drähte einer suprakondylären Humerusfraktur
Geschlossene Reposition der Fraktur mit anschließender perkutaner Fixierung mit K-Draht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Repositionsverlust zwischen lateralen K-Drähten und gekreuzten K-Drähten bei der Behandlung suprakondylärer Frakturen des Humerus (bei Pin-Entfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (3 Jahre nach der Operation)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate iatrogener Verletzungen des Nervus ulnaris

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H04-70532
  • W04-0180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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