Manejo de fracturas supracondíleas desplazadas del húmero usando alambres de Kirschner laterales versus cruzados
8 de enero de 2018 actualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Manejo de las fracturas supracondíleas desplazadas del húmero usando alambres K laterales versus cruzados: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Las fracturas supracondíleas del húmero completamente desplazadas (Tipo III) se tratan en el quirófano y se mantienen unidas con clavos clavados en el hueso.
Hay dos formas de insertar los pines: cruzada y lateralmente.
El método cruzado se usa a menudo porque se cree que es más estable, pero este método también conlleva el riesgo de golpear el nervio cubital.
No se sabe qué método es más estable.
Nuestra hipótesis es que la pérdida de reducción será equivalente entre los dos métodos de fijación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con fracturas supracondíleas de húmero tipo III que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán invitados a participar en el estudio por el cirujano ortopédico de guardia.
Todos los pacientes deberán dar su consentimiento informado.
Luego, los pacientes serán aleatorizados a través de un paquete de software de números aleatorios y comenzarán inmediatamente después de la confirmación de su inclusión en el estudio.
La fractura se reduce y se fija percutáneamente con alambres K cruzados o laterales, según el grupo al que se asignó al azar al sujeto.
Las radiografías anteroposterior y lateral del codo posteriores a la reducción se realizan en el quirófano.
Se aplica yeso por encima del codo.
Se toman radiografías en las visitas de seguimiento a la clínica.
Las radiografías se miden para determinar la pérdida de reducción entre las radiografías posoperatorias inmediatas y las radiografías tomadas inmediatamente antes de la extracción del clavo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos programados para reducción cerrada y cableado K de fracturas supracondíleas del húmero bajo anestesia general a
- Tipo-3 Fracturas supracondíleas del húmero.
- De 3 a 7 años
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas supracondíleas del húmero
- Niños con lesión preoperatoria del nervio cubital
- Fracturas supracondíleas con síndrome compartimental que requieren fasciotomía
- Fracturas supracondíleas que necesitan reparación vascular
- Negativa a proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Orientación de alambre K cruzado para el manejo quirúrgico de una fractura supracondílea tipo III.
|
Reducción cerrada de la fractura seguida de colocación de clavos percutáneos con alambre K cruzado.
|
|
Comparador activo: 2
Orientación lateral del alambre K para el manejo quirúrgico de una fractura supracondílea tipo III.
|
Reducción cerrada de la fractura seguida de colocación de clavos percutáneos con alambre K lateral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Pérdida de reducción entre los alambres de Kirschner laterales y los alambres de Kirschner cruzados en el tratamiento de las fracturas supracondíleas del húmero (al retirar el pin)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado funcional (3 años después de la operación)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de lesión iatrogénica del nervio cubital
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H04-70532
- W04-0180
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