Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av forskjøvede suprakondylære frakturer i humerus ved bruk av laterale vs. kryssede K-ledninger

8. januar 2018 oppdatert av: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Behandling av forskjøvede suprakondylære frakturer av humerus ved bruk av laterale versus Cross K-ledninger: en prospektiv randomisert klinisk studie

Helt forskjøvne (Type III) suprakondylære frakturer i humerus behandles på operasjonsstuen og holdes sammen med stifter stukket inn i beinet. Det er to måter å sette inn pinnene på: krysset og sideveis. Kryssmetoden brukes ofte fordi den antas å være mer stabil, men denne metoden medfører også risiko for å treffe ulnarnerven. Det er ikke kjent hvilken metode som er mer stabil. Vår hypotese er at tap av reduksjon vil være ekvivalent mellom de to pinningsmetodene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med type III suprakondylære frakturer i humerus som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien av den tilkallende ortopedkirurgen. Alle pasienter vil bli pålagt å gi informert samtykke. Pasienter vil deretter bli randomisert gjennom en programvarepakke med tilfeldig antall og vil starte umiddelbart etter bekreftelse av inkludering i studien. Bruddet reduseres og fikseres perkutant enten med kryssede eller laterale K-tråder, avhengig av hvilken gruppe forsøkspersonen ble randomisert til. Postreduksjon antero-posterior og lateral røntgenbilder av albuen gjøres på operasjonssalen. Over albuekast påføres. Røntgenbilder tas ved oppfølgingsbesøk på klinikken. Røntgenbildene måles for å bestemme tap av reduksjon mellom filmer umiddelbart etter operasjon og filmer tatt umiddelbart før pinnefjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter planlagt for lukket reduksjon og K-ledninger av suprakondylære frakturer i humerus under generell anestesi a
  • Type-3 Suprakondylære frakturer i humerus.
  • I alderen 3 til 7 år
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Åpne suprakondylære frakturer i humerus
  • Barn med preoperativ ulnar nerveskade
  • Suprakondylære frakturer med kompartmentsyndrom som trenger fasciotomi
  • Suprakondylære frakturer som trenger vaskulær reparasjon
  • Avslag på å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Krysset K-ledningsorientering for kirurgisk behandling av en type III Suprakondylær fraktur.
Fremgangsmåte: Krysset K-ledning av suprakondylær fraktur av humerus
Lukket reduksjon av bruddet etterfulgt av krysset K-tråd perkutan pinning.
Aktiv komparator: 2
Lateral K-ledningsorientering for kirurgisk behandling av en type III Suprakondylær fraktur.
Fremgangsmåte: Lateral K-ledning av suprakondylær fraktur av humerus
Lukket reduksjon av bruddet etterfulgt av lateral K-tråd perkutan pinning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tap av reduksjon mellom laterale K-ledninger og kryssede K-ledninger ved behandling av suprakondylære frakturer i humerus (ved pinnefjerning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonelt resultat (3 år etter operasjon)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppigheten av iatrogen ulnar nerveskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H04-70532
  • W04-0180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere