Leczenie złamań kości ramiennej z przemieszczeniem nadkłykciowym za pomocą bocznych i skrzyżowanych drutów K
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Leczenie złamań kości ramiennej z przemieszczeniem nadkłykciowym przy użyciu drutów typu K w porównaniu z drutami poprzecznymi: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Całkowicie przemieszczone (Typ III) złamania nadkłykciowe kości ramiennej są leczone na sali operacyjnej i utrzymywane razem za pomocą kołków wbitych w kość.
Istnieją dwa sposoby wkładania kołków: na krzyż i z boku.
Metoda skrzyżowana jest często stosowana, ponieważ uważa się, że jest bardziej stabilna, ale ta metoda niesie również ryzyko uderzenia w nerw łokciowy.
Nie wiadomo, która metoda jest bardziej stabilna.
Nasza hipoteza jest taka, że utrata redukcji będzie równoważna między dwiema metodami przypinania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci ze złamaniami nadkłykciowymi kości ramiennej typu III spełniające kryteria włączenia do badania zostaną zaproszone do udziału w badaniu przez lekarza ortopedę dyżurnego.
Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do wyrażenia świadomej zgody.
Pacjenci zostaną następnie przydzieleni losowo za pomocą pakietu oprogramowania liczb losowych i rozpoczną się natychmiast po potwierdzeniu włączenia do badania.
Złamanie jest redukowane i mocowane przezskórnie za pomocą skrzyżowanych lub bocznych drutów K, zgodnie z grupą, do której losowo przydzielono pacjenta.
Na sali operacyjnej wykonuje się radiogramy przednio-tylne i boczne łokcia po redukcji.
Zastosowano gips powyżej łokcia.
Zdjęcia RTG wykonywane są podczas wizyt kontrolnych w klinice.
Zdjęcia rentgenowskie są mierzone w celu określenia utraty redukcji między filmami bezpośrednio po operacji a filmami wykonanymi bezpośrednio przed usunięciem pinów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zakwalifikowani do zamkniętej repozycji i drutowania K złamań nadkłykciowych kości ramiennej w znieczuleniu ogólnym a
- Złamanie nadkłykciowe kości ramiennej typu 3.
- Wiek od 3 do 7 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamania nadkłykciowe kości ramiennej
- Dzieci z przedoperacyjnym uszkodzeniem nerwu łokciowego
- Złamania nadkłykciowe z zespołem ciasnoty wymagające fasciotomii
- Złamania nadkłykciowe wymagające naprawy naczyniowej
- Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Skrzyżowana orientacja drutu K do leczenia chirurgicznego złamania nadkłykciowego typu III.
|
Zamknięte nastawienie złamania, a następnie przezskórne unieruchomienie drutem K.
|
|
Aktywny komparator: 2
Boczna orientacja drutu K do leczenia chirurgicznego złamania nadkłykciowego typu III.
|
Zamknięte nastawienie złamania, a następnie przezskórne unieruchomienie drutem K z boku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Utrata nastawienia między bocznymi drutami K a skrzyżowanymi drutami K w leczeniu złamań nadkłykciowych kości ramiennej (po usunięciu pinu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik funkcjonalny (3 lata po operacji)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik jatrogennego uszkodzenia nerwu łokciowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H04-70532
- W04-0180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .