Gestione delle fratture sopracondiloidee scomposte dell'omero mediante fili di Kirschner laterali o incrociati
8 gennaio 2018 aggiornato da: Kishore Mulpuri, University of British Columbia
Gestione delle fratture sopracondiloidee scomposte dell'omero utilizzando fili K laterali rispetto a quelli incrociati: uno studio clinico prospettico randomizzato
Le fratture sopracondiloidee dell'omero completamente scomposte (tipo III) vengono trattate in sala operatoria e tenute insieme con perni conficcati nell'osso.
Esistono due modalità di inserimento dei perni: incrociata e laterale.
Il metodo incrociato viene spesso utilizzato perché si ritiene che sia più stabile, ma questo metodo comporta anche il rischio di colpire il nervo ulnare.
Non è noto quale metodo sia più stabile.
La nostra ipotesi è che la perdita di riduzione sarà equivalente tra i due metodi di fissaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con fratture sopracondiloidee di tipo III dell'omero che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno invitati a partecipare allo studio dal chirurgo ortopedico di guardia.
A tutti i pazienti sarà richiesto di fornire il consenso informato.
I pazienti verranno quindi randomizzati tramite un pacchetto software a numero casuale e inizieranno immediatamente dopo la conferma dell'inclusione nello studio.
La frattura viene ridotta e fissata per via percutanea con fili di K incrociati o laterali, a seconda del gruppo a cui è stato randomizzato il soggetto.
In sala operatoria si eseguono radiografie post riduzione antero-posteriore e laterale del gomito.
Viene applicato il gesso sopra il gomito.
Le radiografie vengono eseguite durante le visite di follow-up in clinica.
Le radiografie vengono misurate per determinare la perdita di riduzione tra le pellicole immediatamente post-operatorie e le pellicole prese immediatamente prima della rimozione del perno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile in attesa di riduzione chiusa e cablaggio K delle fratture sopracondiloidee dell'omero in anestesia generale a
- Fratture sopracondiloidee di tipo 3 dell'omero.
- Dai 3 ai 7 anni
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Fratture sopracondiloidee esposte dell'omero
- Bambini con lesione del nervo ulnare preoperatoria
- Fratture sopracondiloidee con sindrome compartimentale che necessitano di fasciotomia
- Fratture sopracondiloidee che necessitano di riparazione vascolare
- Rifiuto di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Orientamento del filo di K incrociato per la gestione chirurgica di una frattura sopracondilare di tipo III.
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Riduzione chiusa della frattura seguita da pinning percutaneo con filo di Kirschner incrociato.
|
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Comparatore attivo: 2
Orientamento laterale del filo K per la gestione chirurgica di una frattura sopracondilare di tipo III.
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Riduzione chiusa della frattura seguita da pinning percutaneo con filo di Kirschner laterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Perdita di riduzione tra fili di K laterali e fili di K incrociati nel trattamento delle fratture sopracondiloidee dell'omero (alla rimozione del perno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultato funzionale (3 anni dopo l'intervento)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di lesione del nervo ulnare iatrogeno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kishore Mulpuri, MD, The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H04-70532
- W04-0180
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